Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico controlado para determinar a dose eficaz de cacau na redução da pressão arterial

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Universidad de Antioquia

Ensaio Clínico Controlado do Efeito do Consumo de Cacau na Redução da Pressão Arterial e na Modulação da Inflamação Endotelial em Hipertensos Adjudicados a uma Entidade Promotora de Saúde.

Na Colômbia, a doença isquêmica do coração e o acidente vascular cerebral são uma das causas mais importantes de morte em pessoas de 45 anos. O atendimento dos casos de doença representa altos custos para o sistema de saúde em particular e para a sociedade em geral, devido à perda de anos produtivos de vida e custos para o cuidado das sequelas. A hipertensão (HA) é um dos fatores de risco evitáveis ​​para os principais distúrbios cerebrovasculares. A fisiopatologia da hipertensão essencial é complexa e depende da interação de fatores genéticos e ambientais. Entre os elementos determinantes estão o aumento da atividade do sistema nervoso simpático, a vasoconstrição e superprodução de hormônios associados à retenção de sódio, a interrupção da secreção de renina com aumento da produção de aldosterona e angiotensina II, a desregulação do sistema das cininas, o aumento da resistência vascular periférica e atividade dos fatores de crescimento na aterogênese e disfunção endotelial vascular, aumento do débito cardíaco, diabetes mellitus, obesidade, e menor produção de vasodilatadores como o peptídeo natriurético cerebral (BNP), as prostaciclinas e o óxido nítrico (NO), entre outros.

O cacau é um alimento rico em flavonoides, que estimulam a atividade enzimática da óxido nítrico sintase endotelial (e-NOS), responsável pela produção de NO no músculo liso vascular. Os flavonoides modulam a síntese de substâncias inflamatórias derivadas das células endoteliais e do sistema imunológico.

Em um estudo recente descobriu que com alguns gramas de cacau consegue-se uma redução significativa da pressão arterial, por isso os pesquisadores propõem um ensaio clínico controlado para avaliar o efeito de diferentes doses de cacau na pressão arterial e inflamação endotelial em homens com hipertensão essencial, estágio I-II sem lesão de órgão-alvo, além de monoterapia farmacológica definida para o manejo de sua doença. Os investigadores esperam determinar uma dose óptima de cacau, com efeitos a longo prazo, pelo seu elevado teor de flavonóides, melhora os parâmetros cardiovasculares e endoteliais com a vantagem de ser uma introdução económica e fácil nos hábitos do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 05001000
        • Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade: 18 - 65 anos
  • Reside na cidade de Medellín
  • Anexado do regime contributivo do Sistema de Saúde Colombiano
  • Hipertensão Arterial Essencial, estágio I ou II.
  • Estar recebendo terapia farmacológica (máximo de 2 medicamentos), cuja dose foi estável por oito semanas antes da entrada no estudo.
  • Desejo voluntário de consumir 6,5; 12; 25 ou 50 gramas de chocolate por dia durante 18 semanas.
  • Desejo voluntário de participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária
  • Lesão em órgão-alvo: coração, rim, cérebro e retina
  • Presença de diabetes melito
  • IMC (Índice de Massa Corporal) maior ou igual a 30
  • Fumante atual ou com menos de quatro semanas de abstinência de tabaco
  • Consumir substâncias antiplaquetárias
  • Consumo regular de antioxidantes e multivitaminas
  • Durante o estudo foi excluído qualquer participante que apresentasse aumento súbito da pressão arterial: PAS maior ou igual a 180 mmHg e/ou PAD maior ou igual a 110 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
No início e depois a cada 2 semanas, cada participante receberá diferentes gramas de chocolate, de acordo com o grupo ao qual está alocado.
A pressão arterial será determinada no início do estudo, nona e décima oitava semana, levando em consideração os protocolos estabelecidos em 2007 pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão. Como a pressão arterial sofre variações ao longo do dia e a aferição dos ambulatórios de saúde pode gerar alterações emocionais que induzem alterações nesse quadro clínico, que para fins deste estudo é a principal variável de desfecho, haverá monitoramento 24 horas da pressão arterial no início e fim do estudo.
No estudo será determinado o índice de massa corporal (IMC) pela razão do peso em quilogramas sobre a estatura em metros ao quadrado, para o qual a medida antropométrica será feita na primeira, nona e décima oitava semana da seguinte forma: O peso será aferido com um Balança eletrônica de sensibilidade de 0,05 g com capacidade de 150 kg. Seremos classificados com base nos pontos de corte do IMC dados pela OMS-OPAS (1993) e adotados pelo Ministério da Saúde da Colômbia (2000).
Com o objetivo de conhecer os hábitos alimentares, será feito com base em um recordatório alimentar das últimas 24 horas, levando em consideração que não é precedido por um dia especial de alimentação (domingos, feriados, comemorações). Para calcular com mais precisão os nutrientes dos alimentos ingeridos, serão utilizados módulos.
Na admissão e ao final do estudo serão obtidos após 12 horas de jejum, 8 mL de sangue em tubo seco sem anticoagulante e 30 mL de sangue em tubos de heparina, devidamente etiquetados com o código atribuído ao participante. A amostra será utilizada para determinar o perfil lipídico completo (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol VLDL), estado de oxidação da lipoproteína de baixa densidade (oxLDL) e cultura de células mononucleares. O soro restante foi mantido a -20°C para uso caso seja necessário repetir qualquer estudo.
Será utilizado o sobrenadante da cultura de células mononucleares para quantificar a produção de interleucina um beta, interleucina dois, fator de necrose tumoral alfa por ELISA com kits disponíveis comercialmente para este fim.
Comparador Ativo: Grupo de Dose 6,5g
No início e depois a cada 2 semanas, cada participante receberá diferentes gramas de chocolate, de acordo com o grupo ao qual está alocado.
A pressão arterial será determinada no início do estudo, nona e décima oitava semana, levando em consideração os protocolos estabelecidos em 2007 pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão. Como a pressão arterial sofre variações ao longo do dia e a aferição dos ambulatórios de saúde pode gerar alterações emocionais que induzem alterações nesse quadro clínico, que para fins deste estudo é a principal variável de desfecho, haverá monitoramento 24 horas da pressão arterial no início e fim do estudo.
No estudo será determinado o índice de massa corporal (IMC) pela razão do peso em quilogramas sobre a estatura em metros ao quadrado, para o qual a medida antropométrica será feita na primeira, nona e décima oitava semana da seguinte forma: O peso será aferido com um Balança eletrônica de sensibilidade de 0,05 g com capacidade de 150 kg. Seremos classificados com base nos pontos de corte do IMC dados pela OMS-OPAS (1993) e adotados pelo Ministério da Saúde da Colômbia (2000).
Com o objetivo de conhecer os hábitos alimentares, será feito com base em um recordatório alimentar das últimas 24 horas, levando em consideração que não é precedido por um dia especial de alimentação (domingos, feriados, comemorações). Para calcular com mais precisão os nutrientes dos alimentos ingeridos, serão utilizados módulos.
Na admissão e ao final do estudo serão obtidos após 12 horas de jejum, 8 mL de sangue em tubo seco sem anticoagulante e 30 mL de sangue em tubos de heparina, devidamente etiquetados com o código atribuído ao participante. A amostra será utilizada para determinar o perfil lipídico completo (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol VLDL), estado de oxidação da lipoproteína de baixa densidade (oxLDL) e cultura de células mononucleares. O soro restante foi mantido a -20°C para uso caso seja necessário repetir qualquer estudo.
Será utilizado o sobrenadante da cultura de células mononucleares para quantificar a produção de interleucina um beta, interleucina dois, fator de necrose tumoral alfa por ELISA com kits disponíveis comercialmente para este fim.
Comparador Ativo: Grupo de Dose 12g
No início e depois a cada 2 semanas, cada participante receberá diferentes gramas de chocolate, de acordo com o grupo ao qual está alocado.
A pressão arterial será determinada no início do estudo, nona e décima oitava semana, levando em consideração os protocolos estabelecidos em 2007 pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão. Como a pressão arterial sofre variações ao longo do dia e a aferição dos ambulatórios de saúde pode gerar alterações emocionais que induzem alterações nesse quadro clínico, que para fins deste estudo é a principal variável de desfecho, haverá monitoramento 24 horas da pressão arterial no início e fim do estudo.
No estudo será determinado o índice de massa corporal (IMC) pela razão do peso em quilogramas sobre a estatura em metros ao quadrado, para o qual a medida antropométrica será feita na primeira, nona e décima oitava semana da seguinte forma: O peso será aferido com um Balança eletrônica de sensibilidade de 0,05 g com capacidade de 150 kg. Seremos classificados com base nos pontos de corte do IMC dados pela OMS-OPAS (1993) e adotados pelo Ministério da Saúde da Colômbia (2000).
Com o objetivo de conhecer os hábitos alimentares, será feito com base em um recordatório alimentar das últimas 24 horas, levando em consideração que não é precedido por um dia especial de alimentação (domingos, feriados, comemorações). Para calcular com mais precisão os nutrientes dos alimentos ingeridos, serão utilizados módulos.
Na admissão e ao final do estudo serão obtidos após 12 horas de jejum, 8 mL de sangue em tubo seco sem anticoagulante e 30 mL de sangue em tubos de heparina, devidamente etiquetados com o código atribuído ao participante. A amostra será utilizada para determinar o perfil lipídico completo (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol VLDL), estado de oxidação da lipoproteína de baixa densidade (oxLDL) e cultura de células mononucleares. O soro restante foi mantido a -20°C para uso caso seja necessário repetir qualquer estudo.
Será utilizado o sobrenadante da cultura de células mononucleares para quantificar a produção de interleucina um beta, interleucina dois, fator de necrose tumoral alfa por ELISA com kits disponíveis comercialmente para este fim.
Comparador Ativo: Grupo de Dose 25g
No início e depois a cada 2 semanas, cada participante receberá diferentes gramas de chocolate, de acordo com o grupo ao qual está alocado.
A pressão arterial será determinada no início do estudo, nona e décima oitava semana, levando em consideração os protocolos estabelecidos em 2007 pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão. Como a pressão arterial sofre variações ao longo do dia e a aferição dos ambulatórios de saúde pode gerar alterações emocionais que induzem alterações nesse quadro clínico, que para fins deste estudo é a principal variável de desfecho, haverá monitoramento 24 horas da pressão arterial no início e fim do estudo.
No estudo será determinado o índice de massa corporal (IMC) pela razão do peso em quilogramas sobre a estatura em metros ao quadrado, para o qual a medida antropométrica será feita na primeira, nona e décima oitava semana da seguinte forma: O peso será aferido com um Balança eletrônica de sensibilidade de 0,05 g com capacidade de 150 kg. Seremos classificados com base nos pontos de corte do IMC dados pela OMS-OPAS (1993) e adotados pelo Ministério da Saúde da Colômbia (2000).
Com o objetivo de conhecer os hábitos alimentares, será feito com base em um recordatório alimentar das últimas 24 horas, levando em consideração que não é precedido por um dia especial de alimentação (domingos, feriados, comemorações). Para calcular com mais precisão os nutrientes dos alimentos ingeridos, serão utilizados módulos.
Na admissão e ao final do estudo serão obtidos após 12 horas de jejum, 8 mL de sangue em tubo seco sem anticoagulante e 30 mL de sangue em tubos de heparina, devidamente etiquetados com o código atribuído ao participante. A amostra será utilizada para determinar o perfil lipídico completo (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol VLDL), estado de oxidação da lipoproteína de baixa densidade (oxLDL) e cultura de células mononucleares. O soro restante foi mantido a -20°C para uso caso seja necessário repetir qualquer estudo.
Será utilizado o sobrenadante da cultura de células mononucleares para quantificar a produção de interleucina um beta, interleucina dois, fator de necrose tumoral alfa por ELISA com kits disponíveis comercialmente para este fim.
Comparador Ativo: Grupo Dose 50g
No início e depois a cada 2 semanas, cada participante receberá diferentes gramas de chocolate, de acordo com o grupo ao qual está alocado.
A pressão arterial será determinada no início do estudo, nona e décima oitava semana, levando em consideração os protocolos estabelecidos em 2007 pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão. Como a pressão arterial sofre variações ao longo do dia e a aferição dos ambulatórios de saúde pode gerar alterações emocionais que induzem alterações nesse quadro clínico, que para fins deste estudo é a principal variável de desfecho, haverá monitoramento 24 horas da pressão arterial no início e fim do estudo.
No estudo será determinado o índice de massa corporal (IMC) pela razão do peso em quilogramas sobre a estatura em metros ao quadrado, para o qual a medida antropométrica será feita na primeira, nona e décima oitava semana da seguinte forma: O peso será aferido com um Balança eletrônica de sensibilidade de 0,05 g com capacidade de 150 kg. Seremos classificados com base nos pontos de corte do IMC dados pela OMS-OPAS (1993) e adotados pelo Ministério da Saúde da Colômbia (2000).
Com o objetivo de conhecer os hábitos alimentares, será feito com base em um recordatório alimentar das últimas 24 horas, levando em consideração que não é precedido por um dia especial de alimentação (domingos, feriados, comemorações). Para calcular com mais precisão os nutrientes dos alimentos ingeridos, serão utilizados módulos.
Na admissão e ao final do estudo serão obtidos após 12 horas de jejum, 8 mL de sangue em tubo seco sem anticoagulante e 30 mL de sangue em tubos de heparina, devidamente etiquetados com o código atribuído ao participante. A amostra será utilizada para determinar o perfil lipídico completo (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol VLDL), estado de oxidação da lipoproteína de baixa densidade (oxLDL) e cultura de células mononucleares. O soro restante foi mantido a -20°C para uso caso seja necessário repetir qualquer estudo.
Será utilizado o sobrenadante da cultura de células mononucleares para quantificar a produção de interleucina um beta, interleucina dois, fator de necrose tumoral alfa por ELISA com kits disponíveis comercialmente para este fim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial em pacientes com hipertensão estágio I-II, após o consumo de diferentes doses de cacau.
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na oxidação de lipoproteínas de baixa densidade após o consumo de cacau, em pacientes com hipertensão estágio I-II.
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Alteração na produção de moléculas inflamatórias derivadas de células mononucleares do sangue periférico de pacientes com hipertensão arterial estágio I-II, após o consumo de cacau.
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Alteração na agregação plaquetária após o consumo de cacau, em pacientes com hipertensão arterial essencial estágio I-II.
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cacao III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever