Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinné dávky kakaa při snižování krevního tlaku

23. ledna 2017 aktualizováno: Universidad de Antioquia

Kontrolovaná klinická studie vlivu konzumace kakaa na snižování krevního tlaku a na modulaci endoteliálního zánětu u hypertoniků přiřazených k entitě podporující zdraví.

V Kolumbii jsou ischemická choroba srdeční a mozková mrtvice jednou z nejdůležitějších příčin úmrtí u lidí ve věku 45 let. Péče o případy onemocnění představuje vysoké náklady zejména pro zdravotní systém a společnost obecně v důsledku ztráty produktivních let života a nákladů na péči o následky. Hypertenze (HT) je jedním z rizikových faktorů závažných cerebrovaskulárních poruch, kterým lze předejít. Patofyziologie esenciální hypertenze je komplexní a závisí na interakci genetických a environmentálních faktorů. Mezi určující prvky patří zvýšení aktivity sympatického nervového systému, vazokonstrikce a nadprodukce hormonů spojená s retencí sodíku, narušení sekrece reninu se zvýšenou produkcí aldosteronu a angiotensinu II, deregulace kininového systému, zvýšení periferní vaskulární rezistence a aktivita růstových faktorů v aterogenezi a vaskulární endoteliální dysfunkci, zvýšený srdeční výdej, diabetes mellitus, obezita a nižší produkce vazodilatátorů, jako je mimo jiné mozkový natriuretický peptid (BNP), prostacykliny a oxid dusnatý (NO).

Kakao je potravina bohatá na flavonoidy, které stimulují enzymovou aktivitu endoteliální syntázy oxidu dusnatého (e-NOS), zodpovědné za produkci NO v hladkém svalstvu cév. Flavonoidy modulují syntézu zánětlivých látek, které pocházejí z endoteliálních buněk a imunitního systému.

V nedávné studii bylo zjištěno, že s několika gramy kakaa se dosáhne významného snížení krevního tlaku, takže výzkumníci navrhují kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinku různých dávek kakaa na krevní tlak a endoteliální zánět u mužů s esenciální hypertenzí. I-II bez poškození cílových orgánů, navíc k farmakologické monoterapii definované pro management jejich onemocnění. Výzkumníci doufají, že se jim podaří stanovit optimální dávku kakaa s dlouhodobými účinky, vysokým obsahem flavonoidů, zlepšuje kardiovaskulární a endoteliální parametry s výhodou, že jde o ekonomické a snadné uvedení do návyků pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05001000
        • Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk: 18 - 65 let
  • Bydlí v Medellín City
  • Připojeno z příspěvkového režimu kolumbijského zdravotnického systému
  • Esenciální arteriální hypertenze, stadium I nebo II.
  • Dostávat farmakologickou terapii (maximálně 2 léky), jejíž dávka byla stabilní po dobu osmi týdnů před vstupem do studie.
  • Dobrovolná touha konzumovat 6,5; 12; 25 nebo 50 gramů čokolády denně po dobu 18 týdnů.
  • Dobrovolná touha zúčastnit se hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Poranění cílového orgánu: srdce, ledviny, mozek a sítnice
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • BMI (Body Mass Index) hlavní nebo rovný 30
  • Současný kuřák nebo s méně než čtyřmi týdny abstinence tabáku
  • Konzumujte protidestičkové látky
  • Pravidelná konzumace antioxidantů a multivitaminů
  • Během studie vyloučili kteréhokoli účastníka s náhlým zvýšením krevního tlaku: SBP vyšší nebo rovný 180 mm Hg a/nebo DBP vyšší nebo rovný 110 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Na začátku a poté každé 2 týdny dostane každý účastník různé gramy čokolády podle skupiny, do které je zařazen.
Krevní tlak bude stanoven při vstupu do studie, v devátém a osmnáctém týdnu s přihlédnutím k protokolům stanoveným v roce 2007 Evropskou společností pro kardiologii a hypertenzi. Vzhledem k tomu, že krevní tlak se v průběhu dne mění a že měření ambulantních zdravotnických zařízení může generovat emoční změny, které vyvolávají změny v tomto klinickém prostředí, což je pro účely této studie hlavní výstupní proměnná, bude krevní tlak monitorován 24 hodin denně. začátek a konec studia.
Ve studii bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI) poměrem hmotnosti v kilogramech k výšce v metrech na druhou, pro které bude antropometrické měření provedeno v prvním, devátém a osmnáctém týdnu následovně: Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy 0,05 g citlivost stání nosnost 150 kg. Budeme hodnoceni na základě mezních bodů BMI stanovených WHO-PAHO (1993) a přijatých ministerstvem zdravotnictví Kolumbie (2000).
S cílem poznání stravovacích návyků bude proveden na základě vyvolání příjmu potravy za posledních 24 hodin s přihlédnutím k tomu, že nepředchází speciální stravovací den (neděle, svátky, oslavy). Pro přesnější výpočet živin přijatých potravin budou použity moduly.
Při přijetí a na konci studie bude po 12 hodinách hladovění získáno 8 ml krve v suché zkumavce bez antikoagulantu a 30 ml krve v heparinových zkumavkách, řádně označených kódem přiděleným účastníkovi. Vzorek bude použit pro stanovení kompletního lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a VLDL cholesterol), stavu oxidace lipoproteinu o nízké hustotě (oxLDL) a mononukleární buněčné kultury. Zbývající sérum bylo udržováno při -20 °C pro použití, pokud je požadováno opakování jakékoli studie.
Supernatant mononukleární buněčné kultury bude použit ke kvantifikaci produkce interleukinu jedna beta, interleukinu dva, tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami pro tento účel.
Aktivní komparátor: 6,5g dávková skupina
Na začátku a poté každé 2 týdny dostane každý účastník různé gramy čokolády podle skupiny, do které je zařazen.
Krevní tlak bude stanoven při vstupu do studie, v devátém a osmnáctém týdnu s přihlédnutím k protokolům stanoveným v roce 2007 Evropskou společností pro kardiologii a hypertenzi. Vzhledem k tomu, že krevní tlak se v průběhu dne mění a že měření ambulantních zdravotnických zařízení může generovat emoční změny, které vyvolávají změny v tomto klinickém prostředí, což je pro účely této studie hlavní výstupní proměnná, bude krevní tlak monitorován 24 hodin denně. začátek a konec studia.
Ve studii bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI) poměrem hmotnosti v kilogramech k výšce v metrech na druhou, pro které bude antropometrické měření provedeno v prvním, devátém a osmnáctém týdnu následovně: Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy 0,05 g citlivost stání nosnost 150 kg. Budeme hodnoceni na základě mezních bodů BMI stanovených WHO-PAHO (1993) a přijatých ministerstvem zdravotnictví Kolumbie (2000).
S cílem poznání stravovacích návyků bude proveden na základě vyvolání příjmu potravy za posledních 24 hodin s přihlédnutím k tomu, že nepředchází speciální stravovací den (neděle, svátky, oslavy). Pro přesnější výpočet živin přijatých potravin budou použity moduly.
Při přijetí a na konci studie bude po 12 hodinách hladovění získáno 8 ml krve v suché zkumavce bez antikoagulantu a 30 ml krve v heparinových zkumavkách, řádně označených kódem přiděleným účastníkovi. Vzorek bude použit pro stanovení kompletního lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a VLDL cholesterol), stavu oxidace lipoproteinu o nízké hustotě (oxLDL) a mononukleární buněčné kultury. Zbývající sérum bylo udržováno při -20 °C pro použití, pokud je požadováno opakování jakékoli studie.
Supernatant mononukleární buněčné kultury bude použit ke kvantifikaci produkce interleukinu jedna beta, interleukinu dva, tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami pro tento účel.
Aktivní komparátor: Skupina dávek 12g
Na začátku a poté každé 2 týdny dostane každý účastník různé gramy čokolády podle skupiny, do které je zařazen.
Krevní tlak bude stanoven při vstupu do studie, v devátém a osmnáctém týdnu s přihlédnutím k protokolům stanoveným v roce 2007 Evropskou společností pro kardiologii a hypertenzi. Vzhledem k tomu, že krevní tlak se v průběhu dne mění a že měření ambulantních zdravotnických zařízení může generovat emoční změny, které vyvolávají změny v tomto klinickém prostředí, což je pro účely této studie hlavní výstupní proměnná, bude krevní tlak monitorován 24 hodin denně. začátek a konec studia.
Ve studii bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI) poměrem hmotnosti v kilogramech k výšce v metrech na druhou, pro které bude antropometrické měření provedeno v prvním, devátém a osmnáctém týdnu následovně: Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy 0,05 g citlivost stání nosnost 150 kg. Budeme hodnoceni na základě mezních bodů BMI stanovených WHO-PAHO (1993) a přijatých ministerstvem zdravotnictví Kolumbie (2000).
S cílem poznání stravovacích návyků bude proveden na základě vyvolání příjmu potravy za posledních 24 hodin s přihlédnutím k tomu, že nepředchází speciální stravovací den (neděle, svátky, oslavy). Pro přesnější výpočet živin přijatých potravin budou použity moduly.
Při přijetí a na konci studie bude po 12 hodinách hladovění získáno 8 ml krve v suché zkumavce bez antikoagulantu a 30 ml krve v heparinových zkumavkách, řádně označených kódem přiděleným účastníkovi. Vzorek bude použit pro stanovení kompletního lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a VLDL cholesterol), stavu oxidace lipoproteinu o nízké hustotě (oxLDL) a mononukleární buněčné kultury. Zbývající sérum bylo udržováno při -20 °C pro použití, pokud je požadováno opakování jakékoli studie.
Supernatant mononukleární buněčné kultury bude použit ke kvantifikaci produkce interleukinu jedna beta, interleukinu dva, tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami pro tento účel.
Aktivní komparátor: Skupina dávek 25g
Na začátku a poté každé 2 týdny dostane každý účastník různé gramy čokolády podle skupiny, do které je zařazen.
Krevní tlak bude stanoven při vstupu do studie, v devátém a osmnáctém týdnu s přihlédnutím k protokolům stanoveným v roce 2007 Evropskou společností pro kardiologii a hypertenzi. Vzhledem k tomu, že krevní tlak se v průběhu dne mění a že měření ambulantních zdravotnických zařízení může generovat emoční změny, které vyvolávají změny v tomto klinickém prostředí, což je pro účely této studie hlavní výstupní proměnná, bude krevní tlak monitorován 24 hodin denně. začátek a konec studia.
Ve studii bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI) poměrem hmotnosti v kilogramech k výšce v metrech na druhou, pro které bude antropometrické měření provedeno v prvním, devátém a osmnáctém týdnu následovně: Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy 0,05 g citlivost stání nosnost 150 kg. Budeme hodnoceni na základě mezních bodů BMI stanovených WHO-PAHO (1993) a přijatých ministerstvem zdravotnictví Kolumbie (2000).
S cílem poznání stravovacích návyků bude proveden na základě vyvolání příjmu potravy za posledních 24 hodin s přihlédnutím k tomu, že nepředchází speciální stravovací den (neděle, svátky, oslavy). Pro přesnější výpočet živin přijatých potravin budou použity moduly.
Při přijetí a na konci studie bude po 12 hodinách hladovění získáno 8 ml krve v suché zkumavce bez antikoagulantu a 30 ml krve v heparinových zkumavkách, řádně označených kódem přiděleným účastníkovi. Vzorek bude použit pro stanovení kompletního lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a VLDL cholesterol), stavu oxidace lipoproteinu o nízké hustotě (oxLDL) a mononukleární buněčné kultury. Zbývající sérum bylo udržováno při -20 °C pro použití, pokud je požadováno opakování jakékoli studie.
Supernatant mononukleární buněčné kultury bude použit ke kvantifikaci produkce interleukinu jedna beta, interleukinu dva, tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami pro tento účel.
Aktivní komparátor: Skupina dávek 50g
Na začátku a poté každé 2 týdny dostane každý účastník různé gramy čokolády podle skupiny, do které je zařazen.
Krevní tlak bude stanoven při vstupu do studie, v devátém a osmnáctém týdnu s přihlédnutím k protokolům stanoveným v roce 2007 Evropskou společností pro kardiologii a hypertenzi. Vzhledem k tomu, že krevní tlak se v průběhu dne mění a že měření ambulantních zdravotnických zařízení může generovat emoční změny, které vyvolávají změny v tomto klinickém prostředí, což je pro účely této studie hlavní výstupní proměnná, bude krevní tlak monitorován 24 hodin denně. začátek a konec studia.
Ve studii bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI) poměrem hmotnosti v kilogramech k výšce v metrech na druhou, pro které bude antropometrické měření provedeno v prvním, devátém a osmnáctém týdnu následovně: Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy 0,05 g citlivost stání nosnost 150 kg. Budeme hodnoceni na základě mezních bodů BMI stanovených WHO-PAHO (1993) a přijatých ministerstvem zdravotnictví Kolumbie (2000).
S cílem poznání stravovacích návyků bude proveden na základě vyvolání příjmu potravy za posledních 24 hodin s přihlédnutím k tomu, že nepředchází speciální stravovací den (neděle, svátky, oslavy). Pro přesnější výpočet živin přijatých potravin budou použity moduly.
Při přijetí a na konci studie bude po 12 hodinách hladovění získáno 8 ml krve v suché zkumavce bez antikoagulantu a 30 ml krve v heparinových zkumavkách, řádně označených kódem přiděleným účastníkovi. Vzorek bude použit pro stanovení kompletního lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a VLDL cholesterol), stavu oxidace lipoproteinu o nízké hustotě (oxLDL) a mononukleární buněčné kultury. Zbývající sérum bylo udržováno při -20 °C pro použití, pokud je požadováno opakování jakékoli studie.
Supernatant mononukleární buněčné kultury bude použit ke kvantifikaci produkce interleukinu jedna beta, interleukinu dva, tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami pro tento účel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku u pacientů s hypertenzí stadia I-II po konzumaci různých dávek kakaa.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oxidace lipoproteinů o nízké hustotě po konzumaci kakaa u pacientů s hypertenzí stadia I-II.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změna v produkci zánětlivých molekul pocházejících z mononukleárních buněk periferní krve pacientů s arteriální hypertenzí stadia I-II po konzumaci kakaa.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změna agregace krevních destiček po konzumaci kakaa u pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stadia I-II.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cacao III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvoz a vrácení čokolády

Předplatit