Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu kliininen tutkimus tehokkaan kaakaoannoksen määrittämiseksi verenpaineen alentamisessa

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Universidad de Antioquia

Kontrolloitu kliininen tutkimus kaakaon kulutuksen vaikutuksista verenpainetta alentavaan ja endoteelitulehduksen säätelyyn hypertensiivisillä potilailla, jotka on määrätty terveyttä edistävään yksikköön.

Kolumbiassa iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus ovat yksi 45-vuotiaiden tärkeimmistä kuolinsyistä. Sairaustapausten hoito aiheuttaa suuria kustannuksia erityisesti terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä, mikä johtuu tuottavien elinvuosien menetyksestä ja jälkihoitokustannuksista. Hypertensio (HT) on yksi ehkäistävissä olevista vakavien aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöistä. Essential hypertension patofysiologia on monimutkainen ja riippuu geneettisten ja ympäristötekijöiden vuorovaikutuksesta. Ratkaisevia tekijöitä ovat sympaattisen hermoston toiminnan lisääntyminen, natriumin retentioon liittyvä vasokonstriktio ja hormonien ylituotanto, reniinin erittymisen häiriintyminen ja aldosteronin ja angiotensiini II:n lisääntynyt tuotanto, kiniinijärjestelmän deregulaatio, perifeerinen verisuoniresistenssi ja kasvutekijöiden aktiivisuus aterogeneesissä ja verisuonten endoteelin toimintahäiriöissä, lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus, diabetes mellitus, liikalihavuus ja verisuonia laajentavien aineiden, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP), prostasykliinien ja typpioksidin (NO) tuotanto.

Kaakao on ruoka, jossa on runsaasti flavonoideja, jotka stimuloivat endoteelin typpioksidisyntaasin (e-NOS) entsyymitoimintaa, joka vastaa NO:n tuotannosta verisuonten sileässä lihaksessa. Flavonoidit moduloivat endoteelisoluista ja immuunijärjestelmästä peräisin olevien tulehdusaineiden synteesiä.

Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että muutamalla grammalla kaakaota saavutetaan merkittävä verenpaineen lasku, joten tutkijat ehdottavat kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan eri kaakaoannosten vaikutusta verenpaineeseen ja endoteelitulehdukseen miehillä, joilla on essentiaalinen hypertensio, vaihe. I-II ilman kohde-elinvaurioita sairaudensa hoitoon määritellyn farmakologisen monoterapian lisäksi. Tutkijat toivovat voivansa määrittää optimaalisen annoksen kaakaota, jolla on pitkäkestoisia vaikutuksia, koska niiden korkea flavonoidipitoisuus parantaa kardiovaskulaarisia ja endoteeliparametreja sillä etuna, että se on taloudellinen ja helppo sisällyttää potilaan tottumuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05001000
        • Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Asuu Medellín Cityssä
  • Liitteenä Kolumbian terveydenhuoltojärjestelmän myötävaikutuksesta
  • Essential arterial hypertensio, vaihe I tai II.
  • Saat farmakologista hoitoa (enintään 2 lääkettä), jonka annos on pysynyt vakaana kahdeksan viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vapaaehtoinen halu kuluttaa 6,5; 12; 25 tai 50 grammaa suklaata päivässä 18 viikon ajan.
  • Vapaaehtoinen halu osallistua oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti
  • Kohde-elimen vaurio: sydän, munuaiset, aivot ja verkkokalvo
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • BMI (Body Mass Index) suuri tai yhtä suuri kuin 30
  • Nykyinen tupakoitsija tai alle neljän viikon tupakoimattomuus
  • Käytä verihiutaleita estäviä aineita
  • Säännöllinen antioksidanttien ja monivitamiinien käyttö
  • Tutkimuksen aikana suljettiin pois ketään osallistujaa, jolla ei ollut äkillistä verenpaineen nousua: SBP suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai DBP suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kukin osallistuja saa eri gramman suklaata sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.
Verenpaine määritetään tutkimuksen alkaessa, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla ottaen huomioon European Society of Cardiology and Hypertension vuonna 2007 laatimat protokollat. Koska verenpaine vaihtelee pitkin päivää ja avohoitolaitosten mittaaminen voi aiheuttaa emotionaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia tässä kliinisessä ympäristössä, mikä tässä tutkimuksessa on pääasiallinen tulosmuuttuja, verenpainetta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa. tutkimuksen alkua ja loppua.
Tutkimuksessa määritetään painoindeksi (BMI) kilogrammoina ilmaistun painon ja pituuden metreinä neliöitynä, jolle tehdään antropometrinen mittaus ensimmäisellä, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla seuraavasti: Paino mitataan elektroninen vaaka 0,05 g herkkyys kantavuus 150 kg. Meidät arvioidaan WHO-PAHO:n (1993) ja Kolumbian terveysministeriön (2000) hyväksymien BMI-leikkauspisteiden perusteella.
Ruokailutottumusten oppimiseksi se tehdään viimeisen 24 tunnin ruokamuistutuksen perusteella ottaen huomioon, ettei sitä edeltä erityistä ruokapäivää (sunnuntai, pyhäpäivä, juhlat). Ruoan ravintoaineiden tarkempaa laskemista varten käytetään moduuleja.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja tutkimuksen lopussa saadaan 12 tunnin paaston jälkeen 8 ml verta kuivassa putkessa ilman antikoagulanttia ja 30 ml verta hepariiniputkissa, jotka on asianmukaisesti merkitty osallistujalle annetulla koodilla. Näytteestä määritetään täydellinen lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli), matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) hapettumistila ja yksitumainen soluviljelmä. Jäljelle jäänyt seerumi pidettiin -20 °C:ssa käytettäväksi, jos se on tarpeen, toista mikä tahansa tutkimus.
Käytämme mononukleaarisoluviljelmän supernatanttia interleukiini 1:n beetan, interleukiini 2:n, tuumorinekroositekijä alfan tuotannon kvantifiointiin ELISA:lla kaupallisesti saatavilla olevilla tarvikkeilla tätä tarkoitusta varten.
Active Comparator: 6,5g annosryhmä
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kukin osallistuja saa eri gramman suklaata sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.
Verenpaine määritetään tutkimuksen alkaessa, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla ottaen huomioon European Society of Cardiology and Hypertension vuonna 2007 laatimat protokollat. Koska verenpaine vaihtelee pitkin päivää ja avohoitolaitosten mittaaminen voi aiheuttaa emotionaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia tässä kliinisessä ympäristössä, mikä tässä tutkimuksessa on pääasiallinen tulosmuuttuja, verenpainetta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa. tutkimuksen alkua ja loppua.
Tutkimuksessa määritetään painoindeksi (BMI) kilogrammoina ilmaistun painon ja pituuden metreinä neliöitynä, jolle tehdään antropometrinen mittaus ensimmäisellä, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla seuraavasti: Paino mitataan elektroninen vaaka 0,05 g herkkyys kantavuus 150 kg. Meidät arvioidaan WHO-PAHO:n (1993) ja Kolumbian terveysministeriön (2000) hyväksymien BMI-leikkauspisteiden perusteella.
Ruokailutottumusten oppimiseksi se tehdään viimeisen 24 tunnin ruokamuistutuksen perusteella ottaen huomioon, ettei sitä edeltä erityistä ruokapäivää (sunnuntai, pyhäpäivä, juhlat). Ruoan ravintoaineiden tarkempaa laskemista varten käytetään moduuleja.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja tutkimuksen lopussa saadaan 12 tunnin paaston jälkeen 8 ml verta kuivassa putkessa ilman antikoagulanttia ja 30 ml verta hepariiniputkissa, jotka on asianmukaisesti merkitty osallistujalle annetulla koodilla. Näytteestä määritetään täydellinen lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli), matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) hapettumistila ja yksitumainen soluviljelmä. Jäljelle jäänyt seerumi pidettiin -20 °C:ssa käytettäväksi, jos se on tarpeen, toista mikä tahansa tutkimus.
Käytämme mononukleaarisoluviljelmän supernatanttia interleukiini 1:n beetan, interleukiini 2:n, tuumorinekroositekijä alfan tuotannon kvantifiointiin ELISA:lla kaupallisesti saatavilla olevilla tarvikkeilla tätä tarkoitusta varten.
Active Comparator: 12g annosryhmä
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kukin osallistuja saa eri gramman suklaata sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.
Verenpaine määritetään tutkimuksen alkaessa, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla ottaen huomioon European Society of Cardiology and Hypertension vuonna 2007 laatimat protokollat. Koska verenpaine vaihtelee pitkin päivää ja avohoitolaitosten mittaaminen voi aiheuttaa emotionaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia tässä kliinisessä ympäristössä, mikä tässä tutkimuksessa on pääasiallinen tulosmuuttuja, verenpainetta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa. tutkimuksen alkua ja loppua.
Tutkimuksessa määritetään painoindeksi (BMI) kilogrammoina ilmaistun painon ja pituuden metreinä neliöitynä, jolle tehdään antropometrinen mittaus ensimmäisellä, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla seuraavasti: Paino mitataan elektroninen vaaka 0,05 g herkkyys kantavuus 150 kg. Meidät arvioidaan WHO-PAHO:n (1993) ja Kolumbian terveysministeriön (2000) hyväksymien BMI-leikkauspisteiden perusteella.
Ruokailutottumusten oppimiseksi se tehdään viimeisen 24 tunnin ruokamuistutuksen perusteella ottaen huomioon, ettei sitä edeltä erityistä ruokapäivää (sunnuntai, pyhäpäivä, juhlat). Ruoan ravintoaineiden tarkempaa laskemista varten käytetään moduuleja.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja tutkimuksen lopussa saadaan 12 tunnin paaston jälkeen 8 ml verta kuivassa putkessa ilman antikoagulanttia ja 30 ml verta hepariiniputkissa, jotka on asianmukaisesti merkitty osallistujalle annetulla koodilla. Näytteestä määritetään täydellinen lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli), matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) hapettumistila ja yksitumainen soluviljelmä. Jäljelle jäänyt seerumi pidettiin -20 °C:ssa käytettäväksi, jos se on tarpeen, toista mikä tahansa tutkimus.
Käytämme mononukleaarisoluviljelmän supernatanttia interleukiini 1:n beetan, interleukiini 2:n, tuumorinekroositekijä alfan tuotannon kvantifiointiin ELISA:lla kaupallisesti saatavilla olevilla tarvikkeilla tätä tarkoitusta varten.
Active Comparator: 25g annosryhmä
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kukin osallistuja saa eri gramman suklaata sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.
Verenpaine määritetään tutkimuksen alkaessa, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla ottaen huomioon European Society of Cardiology and Hypertension vuonna 2007 laatimat protokollat. Koska verenpaine vaihtelee pitkin päivää ja avohoitolaitosten mittaaminen voi aiheuttaa emotionaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia tässä kliinisessä ympäristössä, mikä tässä tutkimuksessa on pääasiallinen tulosmuuttuja, verenpainetta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa. tutkimuksen alkua ja loppua.
Tutkimuksessa määritetään painoindeksi (BMI) kilogrammoina ilmaistun painon ja pituuden metreinä neliöitynä, jolle tehdään antropometrinen mittaus ensimmäisellä, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla seuraavasti: Paino mitataan elektroninen vaaka 0,05 g herkkyys kantavuus 150 kg. Meidät arvioidaan WHO-PAHO:n (1993) ja Kolumbian terveysministeriön (2000) hyväksymien BMI-leikkauspisteiden perusteella.
Ruokailutottumusten oppimiseksi se tehdään viimeisen 24 tunnin ruokamuistutuksen perusteella ottaen huomioon, ettei sitä edeltä erityistä ruokapäivää (sunnuntai, pyhäpäivä, juhlat). Ruoan ravintoaineiden tarkempaa laskemista varten käytetään moduuleja.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja tutkimuksen lopussa saadaan 12 tunnin paaston jälkeen 8 ml verta kuivassa putkessa ilman antikoagulanttia ja 30 ml verta hepariiniputkissa, jotka on asianmukaisesti merkitty osallistujalle annetulla koodilla. Näytteestä määritetään täydellinen lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli), matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) hapettumistila ja yksitumainen soluviljelmä. Jäljelle jäänyt seerumi pidettiin -20 °C:ssa käytettäväksi, jos se on tarpeen, toista mikä tahansa tutkimus.
Käytämme mononukleaarisoluviljelmän supernatanttia interleukiini 1:n beetan, interleukiini 2:n, tuumorinekroositekijä alfan tuotannon kvantifiointiin ELISA:lla kaupallisesti saatavilla olevilla tarvikkeilla tätä tarkoitusta varten.
Active Comparator: 50g annosryhmä
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kukin osallistuja saa eri gramman suklaata sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.
Verenpaine määritetään tutkimuksen alkaessa, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla ottaen huomioon European Society of Cardiology and Hypertension vuonna 2007 laatimat protokollat. Koska verenpaine vaihtelee pitkin päivää ja avohoitolaitosten mittaaminen voi aiheuttaa emotionaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia tässä kliinisessä ympäristössä, mikä tässä tutkimuksessa on pääasiallinen tulosmuuttuja, verenpainetta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa. tutkimuksen alkua ja loppua.
Tutkimuksessa määritetään painoindeksi (BMI) kilogrammoina ilmaistun painon ja pituuden metreinä neliöitynä, jolle tehdään antropometrinen mittaus ensimmäisellä, yhdeksännellä ja kahdeksastoista viikolla seuraavasti: Paino mitataan elektroninen vaaka 0,05 g herkkyys kantavuus 150 kg. Meidät arvioidaan WHO-PAHO:n (1993) ja Kolumbian terveysministeriön (2000) hyväksymien BMI-leikkauspisteiden perusteella.
Ruokailutottumusten oppimiseksi se tehdään viimeisen 24 tunnin ruokamuistutuksen perusteella ottaen huomioon, ettei sitä edeltä erityistä ruokapäivää (sunnuntai, pyhäpäivä, juhlat). Ruoan ravintoaineiden tarkempaa laskemista varten käytetään moduuleja.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja tutkimuksen lopussa saadaan 12 tunnin paaston jälkeen 8 ml verta kuivassa putkessa ilman antikoagulanttia ja 30 ml verta hepariiniputkissa, jotka on asianmukaisesti merkitty osallistujalle annetulla koodilla. Näytteestä määritetään täydellinen lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesteroli), matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) hapettumistila ja yksitumainen soluviljelmä. Jäljelle jäänyt seerumi pidettiin -20 °C:ssa käytettäväksi, jos se on tarpeen, toista mikä tahansa tutkimus.
Käytämme mononukleaarisoluviljelmän supernatanttia interleukiini 1:n beetan, interleukiini 2:n, tuumorinekroositekijä alfan tuotannon kvantifiointiin ELISA:lla kaupallisesti saatavilla olevilla tarvikkeilla tätä tarkoitusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos potilailla, joilla on vaiheen I-II verenpainetauti, eri kaakaoannosten nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien hapettumisessa kaakaon kulutuksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-II verenpainetauti.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Muutos tulehdusmolekyylien tuotannossa, jotka ovat peräisin perifeerisen veren mononukleaarisoluista potilailla, joilla on valtimotautivaihe I-II kaakaon kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa kaakaon kulutuksen jälkeen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio vaihe I-II.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa