- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276951
Studio clinico controllato per determinare la dose efficace di cacao nell'abbassamento della pressione sanguigna
Sperimentazione clinica controllata dell'effetto del consumo di cacao nell'abbassamento della pressione sanguigna e nella modulazione dell'infiammazione endoteliale in pazienti ipertesi assegnati a un ente che promuove la salute.
In Colombia, la cardiopatia ischemica e l'ictus sono una delle più importanti cause di morte nelle persone di 45 anni. La cura dei casi di malattia rappresenta costi elevati per il sistema sanitario in particolare e per la società in generale, a causa della perdita di anni produttivi di vita e dei costi per la cura dei postumi. L'ipertensione (HT) è uno dei fattori di rischio prevenibili per i principali disturbi cerebrovascolari. La fisiopatologia dell'ipertensione essenziale è complessa e dipende dall'interazione di fattori genetici e ambientali. Tra gli elementi determinanti vi sono l'aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico, la vasocostrizione e la sovrapproduzione di ormoni associati alla ritenzione di sodio, l'interruzione della secrezione di renina con aumento della produzione di aldosterone e angiotensina II, la deregolazione del sistema delle chinine, l'aumento della resistenza vascolare periferica e attività dei fattori di crescita nell'aterogenesi e disfunzione endoteliale vascolare, aumento della gittata cardiaca, diabete mellito, obesità e minore produzione di vasodilatatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP), le prostacicline e l'ossido nitrico (NO), tra gli altri.
Il cacao è un alimento ricco di flavonoidi, che stimolano l'attività enzimatica dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (e-NOS), responsabile della produzione di NO nella muscolatura liscia vascolare. I flavonoidi modulano la sintesi di sostanze infiammatorie che derivano dalle cellule endoteliali e dal sistema immunitario.
In un recente studio è emerso che con pochi grammi di cacao si ottiene una significativa riduzione della pressione sanguigna, quindi i ricercatori propongono uno studio clinico controllato per valutare l'effetto di diverse dosi di cacao sulla pressione sanguigna e sull'infiammazione endoteliale negli uomini con ipertensione essenziale, stadio I-II senza danno d'organo bersaglio, oltre alla monoterapia farmacologica definita per la gestione della loro malattia. I ricercatori sperano di determinare una dose ottimale di cacao, con effetti a lungo termine, dal loro alto contenuto di flavonoidi, migliora i parametri cardiovascolari ed endoteliali con il vantaggio che è un'introduzione economica e facile nelle abitudini del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Consegna e restituzione del cioccolato
- Procedura: Determinazione della pressione sanguigna
- Procedura: Misure antropometriche
- Procedura: Anamnesi alimentare
- Procedura: Prelievi: test sierologici e coltura di cellule mononucleate
- Procedura: Analisi della produzione di citochine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05001000
- Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età: 18 - 65 anni
- Risiede nella città di Medellín
- In allegato dal regime contributivo del sistema sanitario colombiano
- Ipertensione arteriosa essenziale, stadio I o II.
- Essere in terapia farmacologica (massimo 2 farmaci), la cui dose è rimasta stabile per otto settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Desiderio volontario di consumare 6,5; 12; 25 o 50 grammi di cioccolato al giorno per 18 settimane.
- Desiderio volontario di partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Lesioni in organi bersaglio: cuore, reni, cervello e retina
- Presenza di diabete mellito
- BMI (indice di massa corporea) maggiore o uguale a 30
- Fumatore presente o con meno di quattro settimane di astinenza dal tabacco
- Consumare sostanze antipiastriniche
- Consumo regolare di antiossidanti e multivitaminici
- Durante lo studio è stato escluso qualsiasi partecipante che presentasse un improvviso aumento della pressione arteriosa: SBP maggiore o uguale a 180 mmHg e/o DBP maggiore o uguale a 110 mm Hg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione.
Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg.
Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività).
Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante.
Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate.
Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
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Comparatore attivo: Gruppo Dose 6,5g
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Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione.
Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg.
Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività).
Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante.
Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate.
Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 12 g
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Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione.
Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg.
Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività).
Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante.
Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate.
Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 25 g
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Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione.
Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg.
Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività).
Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante.
Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate.
Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 50 g
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Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione.
Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg.
Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività).
Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante.
Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate.
Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione di stadio I-II, dopo il consumo di diverse dosi di cacao.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità dopo il consumo di cacao, in pazienti con ipertensione di stadio I-II.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Cambiamento nella produzione di molecole infiammatorie derivate da cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con ipertensione arteriosa stadio I-II, dopo il consumo di cacao.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Variazione dell'aggregazione piastrinica dopo il consumo di cacao, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale stadio I-II.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- WHO publishes definitive atlas on global heart disease and stroke epidemic. Indian J Med Sci. 2004 Sep;58(9):405-6. No abstract available.
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- Taubert D, Roesen R, Schomig E. Effect of cocoa and tea intake on blood pressure: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):626-34. doi: 10.1001/archinte.167.7.626.
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- Mursu J, Voutilainen S, Nurmi T, Rissanen TH, Virtanen JK, Kaikkonen J, Nyyssonen K, Salonen JT. Dark chocolate consumption increases HDL cholesterol concentration and chocolate fatty acids may inhibit lipid peroxidation in healthy humans. Free Radic Biol Med. 2004 Nov 1;37(9):1351-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.06.002.
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- Selmi C, Mao TK, Keen CL, Schmitz HH, Eric Gershwin M. The anti-inflammatory properties of cocoa flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S163-71; discussion S172-6. doi: 10.1097/00005344-200606001-00010.
- Keen CL, Holt RR, Oteiza PI, Fraga CG, Schmitz HH. Cocoa antioxidants and cardiovascular health. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):298S-303S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.298S.
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