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Studio clinico controllato per determinare la dose efficace di cacao nell'abbassamento della pressione sanguigna

23 gennaio 2017 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Sperimentazione clinica controllata dell'effetto del consumo di cacao nell'abbassamento della pressione sanguigna e nella modulazione dell'infiammazione endoteliale in pazienti ipertesi assegnati a un ente che promuove la salute.

In Colombia, la cardiopatia ischemica e l'ictus sono una delle più importanti cause di morte nelle persone di 45 anni. La cura dei casi di malattia rappresenta costi elevati per il sistema sanitario in particolare e per la società in generale, a causa della perdita di anni produttivi di vita e dei costi per la cura dei postumi. L'ipertensione (HT) è uno dei fattori di rischio prevenibili per i principali disturbi cerebrovascolari. La fisiopatologia dell'ipertensione essenziale è complessa e dipende dall'interazione di fattori genetici e ambientali. Tra gli elementi determinanti vi sono l'aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico, la vasocostrizione e la sovrapproduzione di ormoni associati alla ritenzione di sodio, l'interruzione della secrezione di renina con aumento della produzione di aldosterone e angiotensina II, la deregolazione del sistema delle chinine, l'aumento della resistenza vascolare periferica e attività dei fattori di crescita nell'aterogenesi e disfunzione endoteliale vascolare, aumento della gittata cardiaca, diabete mellito, obesità e minore produzione di vasodilatatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP), le prostacicline e l'ossido nitrico (NO), tra gli altri.

Il cacao è un alimento ricco di flavonoidi, che stimolano l'attività enzimatica dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (e-NOS), responsabile della produzione di NO nella muscolatura liscia vascolare. I flavonoidi modulano la sintesi di sostanze infiammatorie che derivano dalle cellule endoteliali e dal sistema immunitario.

In un recente studio è emerso che con pochi grammi di cacao si ottiene una significativa riduzione della pressione sanguigna, quindi i ricercatori propongono uno studio clinico controllato per valutare l'effetto di diverse dosi di cacao sulla pressione sanguigna e sull'infiammazione endoteliale negli uomini con ipertensione essenziale, stadio I-II senza danno d'organo bersaglio, oltre alla monoterapia farmacologica definita per la gestione della loro malattia. I ricercatori sperano di determinare una dose ottimale di cacao, con effetti a lungo termine, dal loro alto contenuto di flavonoidi, migliora i parametri cardiovascolari ed endoteliali con il vantaggio che è un'introduzione economica e facile nelle abitudini del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età: 18 - 65 anni
  • Risiede nella città di Medellín
  • In allegato dal regime contributivo del sistema sanitario colombiano
  • Ipertensione arteriosa essenziale, stadio I o II.
  • Essere in terapia farmacologica (massimo 2 farmaci), la cui dose è rimasta stabile per otto settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Desiderio volontario di consumare 6,5; 12; 25 o 50 grammi di cioccolato al giorno per 18 settimane.
  • Desiderio volontario di partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Lesioni in organi bersaglio: cuore, reni, cervello e retina
  • Presenza di diabete mellito
  • BMI (indice di massa corporea) maggiore o uguale a 30
  • Fumatore presente o con meno di quattro settimane di astinenza dal tabacco
  • Consumare sostanze antipiastriniche
  • Consumo regolare di antiossidanti e multivitaminici
  • Durante lo studio è stato escluso qualsiasi partecipante che presentasse un improvviso aumento della pressione arteriosa: SBP maggiore o uguale a 180 mmHg e/o DBP maggiore o uguale a 110 mm Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione. Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg. Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività). Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante. Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate. Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
Comparatore attivo: Gruppo Dose 6,5g
Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione. Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg. Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività). Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante. Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate. Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 12 g
Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione. Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg. Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività). Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante. Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate. Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 25 g
Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione. Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg. Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività). Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante. Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate. Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio da 50 g
Al basale e poi ogni 2 settimane, ogni partecipante riceverà diversi grammi di cioccolato, a seconda del gruppo a cui è assegnato.
La pressione sanguigna sarà determinata all'ingresso nello studio, nona e diciottesima settimana tenendo conto dei protocolli stabiliti nel 2007 dalla Società Europea di Cardiologia e Ipertensione. Poiché la pressione sanguigna varia durante il giorno e la misurazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali può generare cambiamenti emotivi che inducono cambiamenti in questo contesto clinico, che ai fini di questo studio è la principale variabile di esito, ci sarà un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore presso il inizio e fine dello studio.
Lo studio determinerà l'indice di massa corporea (BMI) dal rapporto tra peso in chilogrammi e altezza in metri quadrati, per il quale la misurazione antropometrica verrà effettuata alla prima, nona e diciottesima settimana come segue: Il peso sarà rilevato con un bilancia elettronica della sensibilità di 0,05 g portata in piedi di 150 kg. Saremo valutati in base ai punti di riduzione del BMI forniti dall'OMS-PAHO (1993) e adottati dal Ministero della Salute della Colombia (2000).
Con l'obiettivo di conoscere le abitudini alimentari, sarà effettuato sulla base di un richiamo alimentare delle ultime 24 ore, tenendo conto che non è preceduto da una giornata alimentare particolare (domenica, festività, festività). Per calcolare in modo più accurato i nutrienti ingeriti, verranno utilizzati i moduli.
Al momento del ricovero e al termine dello studio saranno ottenuti dopo 12 ore di digiuno, 8 ml di sangue in provetta asciutta senza anticoagulante e 30 ml di sangue in provette con eparina, opportunamente etichettate con il codice assegnato al partecipante. Il campione sarà utilizzato per determinare il profilo lipidico completo (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo VLDL), lo stato di ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (oxLDL) e la coltura di cellule mononucleate. Il siero rimanente è stato conservato a -20°C per l'uso se necessario ripetere qualsiasi studio.
Verrà utilizzato il surnatante di coltura di cellule mononucleari per quantificare la produzione di interleuchina uno beta, interleuchina due, fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA con kit disponibili in commercio per questo scopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione di stadio I-II, dopo il consumo di diverse dosi di cacao.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità dopo il consumo di cacao, in pazienti con ipertensione di stadio I-II.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Cambiamento nella produzione di molecole infiammatorie derivate da cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con ipertensione arteriosa stadio I-II, dopo il consumo di cacao.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione dell'aggregazione piastrinica dopo il consumo di cacao, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale stadio I-II.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cacao III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consegna e restituzione del cioccolato

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