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Kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der effektiven Dosis von Kakao zur Senkung des Blutdrucks

23. Januar 2017 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Kontrollierte klinische Studie zur Wirkung des Kakaokonsums bei der Senkung des Blutdrucks und bei der Modulation der Endothelentzündung bei Bluthochdruckpatienten, die einer gesundheitsfördernden Einrichtung zugeordnet sind.

In Kolumbien sind ischämische Herzkrankheit und Schlaganfall eine der häufigsten Todesursachen bei 45-jährigen Menschen. Die Versorgung von Krankheitsfällen stellt hohe Kosten für das Gesundheitssystem im Besonderen und die Gesellschaft im Allgemeinen dar, da produktive Lebensjahre verloren gehen und Kosten für die Nachsorge entstehen. Bluthochdruck (HT) ist einer der vermeidbaren Risikofaktoren für schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen. Die Pathophysiologie der essentiellen Hypertonie ist komplex und hängt vom Zusammenspiel genetischer und umweltbedingter Faktoren ab. Zu den bestimmenden Elementen gehören die Steigerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, die Vasokonstriktion und Überproduktion von Hormonen im Zusammenhang mit der Natriumretention, die Störung der Reninsekretion mit erhöhter Produktion von Aldosteron und Angiotensin II, die Deregulierung des Kininsystems, die Erhöhung von peripherer vaskulärer Widerstand und Aktivität von Wachstumsfaktoren bei Atherogenese und vaskulärer endothelialer Dysfunktion, erhöhter Herzleistung, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und geringerer Produktion von Vasodilatatoren wie z.

Kakao ist ein Lebensmittel, das reich an Flavonoiden ist, die die Enzymaktivität der endothelialen Stickoxidsynthase (e-NOS) stimulieren, die für die Produktion von NO in der glatten Gefäßmuskulatur verantwortlich ist. Die Flavonoide modulieren die Synthese von Entzündungsstoffen, die von Endothelzellen und dem Immunsystem stammen.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass mit wenigen Gramm Kakao eine signifikante Senkung des Blutdrucks erreicht wird. Daher schlagen die Forscher eine kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirkung verschiedener Kakaodosen auf den Blutdruck und die endotheliale Entzündung bei Männern im Stadium der essentiellen Hypertonie zu bewerten I-II ohne Zielorganschädigung, zusätzlich zu einer pharmakologischen Monotherapie, die für die Behandlung ihrer Krankheit definiert ist. Die Forscher hoffen, eine optimale Kakaodosis mit Langzeitwirkung zu ermitteln, die durch ihren hohen Gehalt an Flavonoiden die kardiovaskulären und endothelialen Parameter verbessert, mit dem Vorteil, dass es eine kostengünstige und einfache Einführung in die Gewohnheiten des Patienten darstellt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05001000
        • Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter: 18 - 65 Jahre alt
  • Wohnhaft in der Stadt Medellín
  • Aus dem Beitragsschema des kolumbianischen Gesundheitssystems beigefügt
  • Essentielle arterielle Hypertonie, Stadium I oder II.
  • Erhalten Sie eine pharmakologische Therapie (maximal 2 Medikamente), deren Dosis vor Studienbeginn acht Wochen lang stabil war.
  • Freiwilliger Konsumwunsch 6,5; 12; 25 oder 50 Gramm Schokolade pro Tag für 18 Wochen.
  • Freiwilliger Wunsch, an der Studie teilzunehmen und Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Verletzung im Zielorgan: Herz, Niere, Gehirn und Netzhaut
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • BMI (Body Mass Index) größer oder gleich 30
  • Vorhandener Raucher oder mit weniger als vier Wochen Tabakabstinenz
  • Nehmen Sie gerinnungshemmende Substanzen zu sich
  • Regelmäßiger Konsum von Antioxidantien und Multivitaminen
  • Während der Studie schloss jeder Teilnehmer einen plötzlichen Blutdruckanstieg aus: SBP größer oder gleich 180 mmHg und/oder DBP größer oder gleich 110 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zu Beginn und dann alle 2 Wochen erhält jeder Teilnehmer je nach Gruppe, der er zugeordnet ist, unterschiedliche Gramm Schokolade.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, in der neunten und achtzehnten Woche unter Berücksichtigung der 2007 von der European Society of Cardiology and Hypertension festgelegten Protokolle bestimmt. Da der Blutdruck im Laufe des Tages Schwankungen unterliegt und die Messung in ambulanten Gesundheitseinrichtungen emotionale Veränderungen hervorrufen kann, die Veränderungen in diesem klinischen Umfeld hervorrufen, was für die Zwecke dieser Studie die wichtigste Ergebnisvariable ist, wird der Blutdruck rund um die Uhr überwacht Beginn und Ende des Studiums.
In der Studie wird der Body-Mass-Index (BMI) durch das Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zu Körpergröße in Metern zum Quadrat bestimmt, für den die anthropometrische Messung in der ersten, neunten und achtzehnten Woche wie folgt durchgeführt wird: Das Gewicht wird mit einem genommen Elektronische Waage von 0,05 g Empfindlichkeit Stehkapazität von 150 kg. Wir werden auf der Grundlage von BMI-Schnittpunkten bewertet, die von WHO-PAHO (1993) angegeben und vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (2000) übernommen wurden.
Mit dem Ziel, etwas über die Essgewohnheiten zu lernen, wird es auf der Grundlage einer Erinnerung an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemacht, wobei berücksichtigt wird, dass kein besonderer Ernährungstag (Sonntage, Feiertage, Feiern) vorausgegangen ist. Zur genaueren Berechnung der aufgenommenen Nährstoffe werden Module verwendet.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie werden nach 12-stündigem Fasten 8 ml Blut in einem Trockenröhrchen ohne Antikoagulans und 30 ml Blut in Heparinröhrchen erhalten, die ordnungsgemäß mit dem dem Teilnehmer zugewiesenen Code gekennzeichnet sind. Die Probe wird verwendet, um das vollständige Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin), den Oxidationszustand des Lipoproteins niedriger Dichte (oxLDL) und die mononukleäre Zellkultur zu bestimmen. Das verbleibende Serum wurde bei –20°C zur Verwendung aufbewahrt, falls es erforderlich ist, eine beliebige Studie zu wiederholen.
Wir werden den Überstand einer mononuklearen Zellkultur verwenden, um die Produktion von Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor alpha durch ELISA mit im Handel erhältlichen Kits für diesen Zweck zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: 6,5g Dosisgruppe
Zu Beginn und dann alle 2 Wochen erhält jeder Teilnehmer je nach Gruppe, der er zugeordnet ist, unterschiedliche Gramm Schokolade.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, in der neunten und achtzehnten Woche unter Berücksichtigung der 2007 von der European Society of Cardiology and Hypertension festgelegten Protokolle bestimmt. Da der Blutdruck im Laufe des Tages Schwankungen unterliegt und die Messung in ambulanten Gesundheitseinrichtungen emotionale Veränderungen hervorrufen kann, die Veränderungen in diesem klinischen Umfeld hervorrufen, was für die Zwecke dieser Studie die wichtigste Ergebnisvariable ist, wird der Blutdruck rund um die Uhr überwacht Beginn und Ende des Studiums.
In der Studie wird der Body-Mass-Index (BMI) durch das Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zu Körpergröße in Metern zum Quadrat bestimmt, für den die anthropometrische Messung in der ersten, neunten und achtzehnten Woche wie folgt durchgeführt wird: Das Gewicht wird mit einem genommen Elektronische Waage von 0,05 g Empfindlichkeit Stehkapazität von 150 kg. Wir werden auf der Grundlage von BMI-Schnittpunkten bewertet, die von WHO-PAHO (1993) angegeben und vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (2000) übernommen wurden.
Mit dem Ziel, etwas über die Essgewohnheiten zu lernen, wird es auf der Grundlage einer Erinnerung an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemacht, wobei berücksichtigt wird, dass kein besonderer Ernährungstag (Sonntage, Feiertage, Feiern) vorausgegangen ist. Zur genaueren Berechnung der aufgenommenen Nährstoffe werden Module verwendet.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie werden nach 12-stündigem Fasten 8 ml Blut in einem Trockenröhrchen ohne Antikoagulans und 30 ml Blut in Heparinröhrchen erhalten, die ordnungsgemäß mit dem dem Teilnehmer zugewiesenen Code gekennzeichnet sind. Die Probe wird verwendet, um das vollständige Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin), den Oxidationszustand des Lipoproteins niedriger Dichte (oxLDL) und die mononukleäre Zellkultur zu bestimmen. Das verbleibende Serum wurde bei –20°C zur Verwendung aufbewahrt, falls es erforderlich ist, eine beliebige Studie zu wiederholen.
Wir werden den Überstand einer mononuklearen Zellkultur verwenden, um die Produktion von Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor alpha durch ELISA mit im Handel erhältlichen Kits für diesen Zweck zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: 12g Dosisgruppe
Zu Beginn und dann alle 2 Wochen erhält jeder Teilnehmer je nach Gruppe, der er zugeordnet ist, unterschiedliche Gramm Schokolade.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, in der neunten und achtzehnten Woche unter Berücksichtigung der 2007 von der European Society of Cardiology and Hypertension festgelegten Protokolle bestimmt. Da der Blutdruck im Laufe des Tages Schwankungen unterliegt und die Messung in ambulanten Gesundheitseinrichtungen emotionale Veränderungen hervorrufen kann, die Veränderungen in diesem klinischen Umfeld hervorrufen, was für die Zwecke dieser Studie die wichtigste Ergebnisvariable ist, wird der Blutdruck rund um die Uhr überwacht Beginn und Ende des Studiums.
In der Studie wird der Body-Mass-Index (BMI) durch das Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zu Körpergröße in Metern zum Quadrat bestimmt, für den die anthropometrische Messung in der ersten, neunten und achtzehnten Woche wie folgt durchgeführt wird: Das Gewicht wird mit einem genommen Elektronische Waage von 0,05 g Empfindlichkeit Stehkapazität von 150 kg. Wir werden auf der Grundlage von BMI-Schnittpunkten bewertet, die von WHO-PAHO (1993) angegeben und vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (2000) übernommen wurden.
Mit dem Ziel, etwas über die Essgewohnheiten zu lernen, wird es auf der Grundlage einer Erinnerung an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemacht, wobei berücksichtigt wird, dass kein besonderer Ernährungstag (Sonntage, Feiertage, Feiern) vorausgegangen ist. Zur genaueren Berechnung der aufgenommenen Nährstoffe werden Module verwendet.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie werden nach 12-stündigem Fasten 8 ml Blut in einem Trockenröhrchen ohne Antikoagulans und 30 ml Blut in Heparinröhrchen erhalten, die ordnungsgemäß mit dem dem Teilnehmer zugewiesenen Code gekennzeichnet sind. Die Probe wird verwendet, um das vollständige Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin), den Oxidationszustand des Lipoproteins niedriger Dichte (oxLDL) und die mononukleäre Zellkultur zu bestimmen. Das verbleibende Serum wurde bei –20°C zur Verwendung aufbewahrt, falls es erforderlich ist, eine beliebige Studie zu wiederholen.
Wir werden den Überstand einer mononuklearen Zellkultur verwenden, um die Produktion von Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor alpha durch ELISA mit im Handel erhältlichen Kits für diesen Zweck zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: 25 g Dosisgruppe
Zu Beginn und dann alle 2 Wochen erhält jeder Teilnehmer je nach Gruppe, der er zugeordnet ist, unterschiedliche Gramm Schokolade.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, in der neunten und achtzehnten Woche unter Berücksichtigung der 2007 von der European Society of Cardiology and Hypertension festgelegten Protokolle bestimmt. Da der Blutdruck im Laufe des Tages Schwankungen unterliegt und die Messung in ambulanten Gesundheitseinrichtungen emotionale Veränderungen hervorrufen kann, die Veränderungen in diesem klinischen Umfeld hervorrufen, was für die Zwecke dieser Studie die wichtigste Ergebnisvariable ist, wird der Blutdruck rund um die Uhr überwacht Beginn und Ende des Studiums.
In der Studie wird der Body-Mass-Index (BMI) durch das Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zu Körpergröße in Metern zum Quadrat bestimmt, für den die anthropometrische Messung in der ersten, neunten und achtzehnten Woche wie folgt durchgeführt wird: Das Gewicht wird mit einem genommen Elektronische Waage von 0,05 g Empfindlichkeit Stehkapazität von 150 kg. Wir werden auf der Grundlage von BMI-Schnittpunkten bewertet, die von WHO-PAHO (1993) angegeben und vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (2000) übernommen wurden.
Mit dem Ziel, etwas über die Essgewohnheiten zu lernen, wird es auf der Grundlage einer Erinnerung an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemacht, wobei berücksichtigt wird, dass kein besonderer Ernährungstag (Sonntage, Feiertage, Feiern) vorausgegangen ist. Zur genaueren Berechnung der aufgenommenen Nährstoffe werden Module verwendet.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie werden nach 12-stündigem Fasten 8 ml Blut in einem Trockenröhrchen ohne Antikoagulans und 30 ml Blut in Heparinröhrchen erhalten, die ordnungsgemäß mit dem dem Teilnehmer zugewiesenen Code gekennzeichnet sind. Die Probe wird verwendet, um das vollständige Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin), den Oxidationszustand des Lipoproteins niedriger Dichte (oxLDL) und die mononukleäre Zellkultur zu bestimmen. Das verbleibende Serum wurde bei –20°C zur Verwendung aufbewahrt, falls es erforderlich ist, eine beliebige Studie zu wiederholen.
Wir werden den Überstand einer mononuklearen Zellkultur verwenden, um die Produktion von Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor alpha durch ELISA mit im Handel erhältlichen Kits für diesen Zweck zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: 50 g Dosisgruppe
Zu Beginn und dann alle 2 Wochen erhält jeder Teilnehmer je nach Gruppe, der er zugeordnet ist, unterschiedliche Gramm Schokolade.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, in der neunten und achtzehnten Woche unter Berücksichtigung der 2007 von der European Society of Cardiology and Hypertension festgelegten Protokolle bestimmt. Da der Blutdruck im Laufe des Tages Schwankungen unterliegt und die Messung in ambulanten Gesundheitseinrichtungen emotionale Veränderungen hervorrufen kann, die Veränderungen in diesem klinischen Umfeld hervorrufen, was für die Zwecke dieser Studie die wichtigste Ergebnisvariable ist, wird der Blutdruck rund um die Uhr überwacht Beginn und Ende des Studiums.
In der Studie wird der Body-Mass-Index (BMI) durch das Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zu Körpergröße in Metern zum Quadrat bestimmt, für den die anthropometrische Messung in der ersten, neunten und achtzehnten Woche wie folgt durchgeführt wird: Das Gewicht wird mit einem genommen Elektronische Waage von 0,05 g Empfindlichkeit Stehkapazität von 150 kg. Wir werden auf der Grundlage von BMI-Schnittpunkten bewertet, die von WHO-PAHO (1993) angegeben und vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (2000) übernommen wurden.
Mit dem Ziel, etwas über die Essgewohnheiten zu lernen, wird es auf der Grundlage einer Erinnerung an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemacht, wobei berücksichtigt wird, dass kein besonderer Ernährungstag (Sonntage, Feiertage, Feiern) vorausgegangen ist. Zur genaueren Berechnung der aufgenommenen Nährstoffe werden Module verwendet.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie werden nach 12-stündigem Fasten 8 ml Blut in einem Trockenröhrchen ohne Antikoagulans und 30 ml Blut in Heparinröhrchen erhalten, die ordnungsgemäß mit dem dem Teilnehmer zugewiesenen Code gekennzeichnet sind. Die Probe wird verwendet, um das vollständige Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin), den Oxidationszustand des Lipoproteins niedriger Dichte (oxLDL) und die mononukleäre Zellkultur zu bestimmen. Das verbleibende Serum wurde bei –20°C zur Verwendung aufbewahrt, falls es erforderlich ist, eine beliebige Studie zu wiederholen.
Wir werden den Überstand einer mononuklearen Zellkultur verwenden, um die Produktion von Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor alpha durch ELISA mit im Handel erhältlichen Kits für diesen Zweck zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I-II nach dem Verzehr unterschiedlicher Kakaodosen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Oxidation von Lipoproteinen niedriger Dichte nach Kakaokonsum bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I-II.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung in der Produktion von Entzündungsmolekülen, die von peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten mit arterieller Hypertonie im Stadium I-II stammen, nach Kakaokonsum.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung der Thrombozytenaggregation nach Kakaokonsum bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie im Stadium I-II.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cacao III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Lieferung und Rückgabe von Schokolade

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