不眠症患者における胃保持型ザレプロン アコーディオン ピルの有効性をプラセボと比較するための睡眠ポリグラフ研究
2014年12月18日 更新者：Intec Pharma Ltd.
入眠困難と睡眠維持困難の両方を特徴とする不眠症の被験者を対象に、胃保持型ザレプロン（ザレプロン AP）とプラセボの有効性を比較するための二重盲検、睡眠ポリグラフ、双方向クロスオーバー研究
これは、入眠と睡眠維持が困難な不眠症患者を対象とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照双方向クロスオーバー研究です。
この研究は、プラセボと比較して、睡眠パラメーターの改善におけるザレプロン AP の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Pacific Sleep Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Broward Research Group
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- CRG of St. Petersburg
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Vince and Associates Clinical Research
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Haifa、イスラエル
- Rambam sleep center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの対象者
- -原発性不眠症のDSM IV診断基準を満たす被験者
- -就寝時間を6.5時間以上9時間以下と報告する被験者
- -1週間の睡眠日記を報告する被験者（7泊のうち少なくとも3泊）TST ≤6.5時間
- 1週間の睡眠日記を報告している被験者（7泊のうち少なくとも3泊）睡眠後の起床時間> 1.0時間
- 1 週間の睡眠日記を報告している被験者 (7 夜のうち少なくとも 3 日) 睡眠開始までの時間が 30 分以上
- PSG スクリーニングの 2 晩で、平均 WASO が 60 分以上で、いずれの夜も 45 分未満
- PSGスクリーニングの2晩で、平均LPSが20分以上で、どちらの夜も15分未満
- -PSGスクリーニングの2泊で、2泊のそれぞれで≤6.5時間のTST
- ボディマス指数が 18 ～ 34 である
- 1 週間の睡眠日記 (3 泊以上に基づく) で、習慣的な就寝時間の中央値が午後 9 時 (21 時) から午前 12 時 (00:00) であると報告した被験者。
除外基準:
- -最初のスクリーニング日誌の前1か月以内の別の薬物臨床試験への参加（以前の研究の最終投与日から計算）。
- PSGナイト1のスクリーニングでAHI > 10（無呼吸低呼吸指数）
- PSGナイト1のスクリーニングでPLMAI≧10（覚醒を伴う周期的な四肢の動き）
- -被験者は、交代勤務を含む概日リズム障害を持っているか、研究の過程で3つ以上のタイムゾーンを移動する必要があります
- 被験者は他の睡眠障害を持っています (例: むずむず脚症候群 )
- 薬物の5半減期または2週間のいずれか早い方で、睡眠または覚醒機能に影響を与えることが知られている薬物の使用。
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴（過去1年間）がある被験者
- 睡眠時間中に喫煙する必要がある被験者
- -習慣的な昼寝を報告する被験者（週に3回以上）
- -被験者は、発作、睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群またはその他の睡眠障害の現在または重大な病歴を持っており、責任のある研究者の意見では、参加を禁忌とする
- -臨床的に定義されたGERD、消化性潰瘍、または虫垂切除術またはヘルニア切開術以外の胃腸手術の最近の病歴を持つ被験者 担当研究者の意見では、彼/彼女の参加を禁忌とする
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害、または炎症性腸疾患、腸閉塞、過敏性腸症候群、重度の胃腸狭窄、または頻繁な吐き気または嘔吐の病歴がある被験者、原因に関係なく、責任のある研究者の意見では、彼/彼女の参加を禁忌とする
- -第1軸の精神障害を患っている被験者 担当の研究者の意見では、完全な参加を妨げる可能性があります
- -被験者は、心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気またはその他の状態、または責任のある治験責任医師の意見では、彼/彼女の参加を禁忌とする主要な合併症/病気の重大な病歴を持っています。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師によって決定された臨床検査によって決定される臨床的に重要な異常所見を有する
- -被験者は、睡眠/覚醒サイクルに影響を与えることが知られているCNS活性薬（CNS効果のあるハーブ製品を含む）を服用しています。これには、抗不安薬、催眠薬、抗うつ薬、鎮静H1抗ヒスタミン薬、全身性ステロイド、抗痙攣薬、麻薬性鎮痛薬、呼吸刺激薬が含まれますが、これらに限定されませんうっ血除去剤、OTC および処方ダイエット補助剤、OTC および処方覚せい剤、セントジョーンズワート、およびメラトニン。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザレプロンAP製剤
胃保持型デュアルリリースザレプロン（ザレプロンAP）
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胃保持型デュアルリリース ザレプロン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
同一のプラセボカプセル
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同一のプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間 (TST) に対するデュアル リリース ザレプロン (ザレプロン AP) の効果を判断するには
時間枠：各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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プラセボと比較した、投薬日 1 および 2 の平均値のベースラインからの変化。
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各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的睡眠への潜伏期間 (LPS) に対するザレプロン AP の有効性を判断する
時間枠：各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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プラセボと比較した、投薬日 1 および 2 の平均値のベースラインからの変化。
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各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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入眠後の覚醒時間 (WASO) に対するザレプロン AP の有効性を判断する
時間枠：各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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プラセボと比較した、投薬日 1 および 2 の平均値のベースラインからの変化。
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各治療群での 2 晩連続の睡眠ポリグラフ検査
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デジタル シンボル置換テスト (DSST) とメモリ テストを使用して残留効果の存在を評価するには
時間枠：各治療アームで 2 連続の朝
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プラセボと比較した、投薬日 1 および 2 の平均値のベースラインからの変化。
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各治療アームで 2 連続の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN 09 006
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