一项多导睡眠图研究，比较胃滞留扎来普隆手风琴丸与安慰剂对失眠受试者的疗效

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的受试者
• 符合 DSM IV 原发性失眠诊断标准的受试者
• 报告卧床时间≥6.5 且≤9 小时的受试者
• 报告一周睡眠日记（7 晚中至少 3 晚）的受试者 TST ≤6.5 小时
• 报告一周睡眠日记的受试者（7 晚中至少有 3 晚）睡眠后醒来时间 >1.0 小时
• 报告一周睡眠日记（7 晚中至少有 3 晚）的受试者入睡时间≥30 分钟
• 在 PSG 放映的两个晚上，平均 WASO ≥ 60 分钟，每晚均少于 45 分钟
• 在 PSG 筛选的两个晚上，平均 LPS ≥ 20 分钟，每晚均少于 15 分钟
• 在 PSG 筛选的两个晚上，两个晚上的 TST ≤6.5 小时
• 体重指数为 18 - 34（含）
• 在一周的睡眠日记（基于 3 晚或更多晚）中报告中位习惯性就寝时间在晚上 9:00（21:00 小时）和凌晨 12:00（00:00）之间。

排除标准：

• 在首次筛选日记日（从先前研究的最后一次给药日期开始计算）之前 1 个月内参加过另一项药物临床试验。
• 在筛选 PSG 夜 1 时，AHI >10（呼吸暂停低通气指数）
• 在筛选 PSG 夜 1 时，PLMAI ≥10（周期性肢体运动伴觉醒）
• 受试者有昼夜节律紊乱，包括轮班工作或在研究过程中需要旅行≥3个时区
• 受试者有任何其他睡眠障碍（例如 不宁腿综合症）
• 使用任何已知会在药物 5 个半衰期或两周内影响睡眠或唤醒功能的药物，以先到者为准。
• 受试者有酒精或药物滥用史（过去一年）
• 受试者在睡眠期间需要吸烟
• 报告习惯性午睡的受试者（每周超过 3 次）
• 受试者目前或有明显的癫痫病史、睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征或其他睡眠障碍，负责研究者认为这些障碍妨碍了他/她的参与
• 具有临床定义的 GERD、消化性溃疡或除阑尾切除术或疝切开术以外的任何胃肠道手术的近期病史的受试者，负责研究者认为禁忌他/她的参与
• 受试者患有任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病，或有任何炎症性肠病、肠梗阻、肠易激综合征、严重胃肠道狭窄或频繁恶心或呕吐的病史，无论病因如何，负责研究者认为，禁忌他/她的参与
• 患有任何 Axis 1 精神疾病的受试者，负责调查员认为可能会干扰他们的全面参与
• 受试者有明显的心脏病、肺病、肝病或肾病病史或其他病症或任何重大并发症/疾病，负责研究者认为这些病症禁止他/她参与。
• 受试者有任何临床上重要的异常发现，如研究者确定的病史、体格检查、心电图或临床实验室测试所确定的
• 受试者正在服用中枢神经系统活性药物（包括具有中枢神经系统作用的草药产品），已知会影响睡眠/觉醒周期，包括但不限于抗焦虑药、催眠药、抗抑郁药、镇静 H1 抗组胺药、全身性类固醇、抗惊厥药、麻醉镇痛药、呼吸兴奋剂减充血剂、非处方药和处方减肥药、非处方药和处方兴奋剂、圣约翰草和褪黑激素。
• 怀孕或哺乳的女性。