Полисомнографическое исследование для сравнения эффективности аккордеонной таблетки Zaleplon, удерживающей желудок, с плацебо у субъектов с бессонницей

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
• Субъекты, соответствующие диагностическим критериям DSM IV для первичной бессонницы
• Субъекты, которые сообщают о времени, проведенном в постели ≥6,5 и ≤9 часов.
• Субъекты, которые ведут дневник сна за одну неделю (не менее 3 из 7 ночей) TST ≤6,5 часов
• Субъекты, которые ведут дневник сна за одну неделю (не менее 3 из 7 ночей) Время пробуждения после сна >1,0 часа
• Субъекты, которые ведут дневник сна за одну неделю (не менее 3 из 7 ночей) ≥30 минут времени до начала сна
• За две ночи скрининга ПСЖ среднее значение WASO составило ≥60 минут, при этом ни одна ночь не была менее 45 минут.
• В течение двух ночей скрининга полисомнографии средний показатель LPS ≥20 минут, при этом ни одна ночь не была менее 15 минут.
• В течение двух ночей скрининга полисомнографии TST ≤6,5 часов в каждую из двух ночей.
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно
• Субъекты, которые сообщают о среднем обычном времени сна с 21:00 (21:00) до 00:00 (00:00) в недельном дневнике сна (на основе 3 или более ночей).

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании лекарственного препарата в течение 1 месяца до первого дня дневника скрининга (рассчитывается от даты последнего приема препарата в предыдущем исследовании).
• При скрининге ПСГ ночью 1 ИАГ > 10 (индекс апноэ-гипопноэ)
• При скрининге ПСГ ночью 1 PLMAI ≥10 (периодические движения конечностей с возбуждением)
• Субъект имеет расстройство циркадного ритма, включая сменную работу или необходимость путешествовать в ≥3 часовых пояса в ходе исследования.
• У субъекта любое другое расстройство сна (например, Синдром беспокойных ног )
• Использование любого препарата, который, как известно, влияет на функции сна или бодрствования в течение 5 периодов полураспада препарата или двух недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Субъект с историей (последний год) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Субъект, которому нужно курить во время периода сна
• Субъект, который сообщает о привычном сне (более 3 раз в неделю)
• У субъекта в настоящее время или в анамнезе были судороги, апноэ во сне или синдром беспокойных ног или другие нарушения сна, которые, по мнению ответственного исследователя, противопоказывают его/ее участие.
• Субъекты с недавним анамнезом клинически определенной ГЭРБ, пептической язвы или любой операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения, которая, по мнению ответственного исследователя, противопоказана его/ее участию.
• Субъект с любым желудочно-кишечным расстройством, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, или с любым воспалительным заболеванием кишечника, кишечной непроходимостью, синдромом раздраженного кишечника, тяжелым желудочно-кишечным сужением или частой тошнотой или рвотой, независимо от этиологии, которые, по мнению ответственного исследователя, противопоказано его/ее участие
• Субъекты, страдающие любым психическим расстройством оси 1, которое, по мнению ответственного исследователя, может помешать полному участию.
• Субъект имеет в анамнезе серьезное заболевание сердца, легких, печени или почек или другое состояние или любое серьезное осложнение/заболевание, которое, по мнению ответственного исследователя, является противопоказанием для его/ее участия.
• У субъекта есть какие-либо клинически важные аномальные данные, определенные анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой или клиническими лабораторными тестами, как определено исследователем.
• Субъект принимает препараты, действующие на ЦНС (включая растительные продукты с эффектами на ЦНС), которые, как известно, влияют на цикл сна/бодрствования, включая, помимо прочего, анксиолитики, снотворные, антидепрессанты, седативные антигистаминные препараты H1, системные стероиды, противосудорожные средства, наркотические анальгетики, респираторные стимуляторы. противоотечные средства, безрецептурные и рецептурные диетические средства, безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы, зверобой и мелатонин.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.