En polysomnografisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​gastrisk tilbageholdende Zaleplon harmonikapille med placebo hos personer med søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
• Forsøgspersoner, der opfylder DSM IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshed
• Forsøgspersoner, der rapporterer en tid i sengen ≥6,5 og ≤9 timer
• Forsøgspersoner, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) TST ≤6,5 timer
• Personer, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) Vågentid efter søvn >1,0 time
• Forsøgspersoner, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) ≥30 minutters tid til søvnbegyndelse
• På to nætter med PSG-screening en gennemsnitlig WASO på ≥60 minutter med ingen af ​​natten mindre end 45 minutter
• På to nætter med PSG-screening en gennemsnitlig LPS på ≥20 minutter med ingen af ​​natten mindre end 15 minutter
• På to nætter med PSG-screening en TST på ≤6,5 timer på hver af de to nætter
• Body mass index på 18 - 34 inklusive
• Forsøgspersoner, der rapporterer en median sædvanlig sengetid mellem 21:00 (21:00 timer) og 12:00 (00:00) på en uges søvndagbog (baseret på 3 eller flere nætter).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 1 måned før første screeningdagbogsdag (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
• Ved screening af PSG nat 1 en AHI >10 (apnø hypopnø indeks)
• Ved screening af PSG nat 1 en PLMAI ≥10 (periodiske lemmerbevægelser med ophidselse)
• Forsøgspersonen har en døgnrytmeforstyrrelse, herunder skifteholdsarbejde eller behov for at rejse ≥3 tidszoner i løbet af studiet
• Personen har en hvilken som helst anden søvnforstyrrelse (f. Restless Legs Syndrome)
• Brug af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at påvirke søvn- eller vågnefunktioner inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller to uger, alt efter hvad der kommer først.
• Person med en historie (sidste år) med alkohol- eller stofmisbrug
• Emne, der skal ryge i løbet af søvnperioden
• Emne, der rapporterer sædvanlig lur (mere end 3 gange om ugen)
• Forsøgspersonen har i øjeblikket eller en betydelig historie med anfald, søvnapnø eller restless leg syndrome eller andre søvnforstyrrelser, som efter den ansvarlige investigators mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse
• Forsøgspersoner med en nyere historie med klinisk defineret GERD, mavesår eller andre gastrointestinale operationer end appendektomi eller herniotomi, som efter den ansvarlige investigators mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse
• Personer med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der kan forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen, eller med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion, irritabel tyktarm, alvorlig gastrointestinal forsnævring eller hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi, som efter den ansvarlige investigator vurderer, kontraindikerer hans/hendes deltagelse
• Forsøgspersoner, der lider af en psykiatrisk akse 1-lidelse, som efter den ansvarlige efterforskers mening kan forstyrre fuld deltagelse
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand eller enhver større komplikation/sygdom, som efter den ansvarlige investigators opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
• Forsøgspersonen har ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen tager CNS-aktive lægemidler (inklusive urteprodukter med CNS-effekter), som vides at påvirke søvn/vågen-cyklussen, herunder men ikke begrænset til angstdæmpende midler, hypnotika, antidepressiva, sedaterende H1-antihistaminer, systemiske steroider, krampestillende midler, narkotiske analgetika, respiratoriske stimulerende midler. dekongestanter, OTC og receptpligtige diæthjælpemidler, OTC og receptpligtige stimulanser, perikon og melatonin.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.