Badanie polisomnograficzne porównujące skuteczność pigułki akordeonowej Zaleplon zatrzymującej żołądek z placebo u osób cierpiących na bezsenność

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 65 lat
• Osoby spełniające kryteria diagnostyczne DSM IV dla bezsenności pierwotnej
• Osoby, które zgłaszają czas spędzony w łóżku ≥6,5 i ≤9 godzin
• Pacjenci, którzy zgłaszają się w tygodniowym dzienniku snu (co najmniej 3 z 7 nocy) TST ≤6,5 godziny
• Osoby, które zgłaszają się w tygodniowym dzienniku snu (przez co najmniej 3 z 7 nocy) Czas czuwania po śnie >1,0 godziny
• Osoby, które zgłosiły tygodniowy dziennik snu (w co najmniej 3 z 7 nocy) ≥30 minut czasu do zaśnięcia
• Podczas dwóch nocy badań przesiewowych PSG średni WASO ≥60 minut, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 45 minut
• Podczas dwóch nocy badań przesiewowych PSG średni LPS ≥20 minut, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 15 minut
• Podczas dwóch nocy badań przesiewowych PSG TST ≤6,5 godziny w każdą z dwóch nocy
• Wskaźnik masy ciała 18 - 34 włącznie
• Osoby, które w tygodniowym dzienniku snu (opartym na 3 lub więcej nocach) podają medianę zwyczajowego czasu pójścia spać między 21:00 (21:00) a 00:00 (00:00).

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dzienniczka przesiewowego (liczony od daty ostatniej dawki z poprzedniego badania).
• W badaniu przesiewowym PSG noc 1 AHI >10 (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)
• W przesiewowej PSG noc 1 a PLMAI ≥10 (okresowe ruchy kończyn z pobudzeniem)
• Badany ma zaburzenie rytmu okołodobowego, w tym pracę zmianową lub konieczność podróżowania ≥3 strefy czasowe w trakcie badania
• Podmiot ma jakiekolwiek inne zaburzenia snu (np. Syndrom niespokojnych nóg )
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na sen lub czuwanie w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub dwóch tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Podmiot z historią (ostatni rok) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
• Podmiot, który musi palić w czasie snu
• Pacjent, który zgłasza nawykowe drzemki (więcej niż 3 razy w tygodniu)
• Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości miał napady padaczkowe, bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenia snu, co w opinii odpowiedzialnego badacza jest przeciwwskazaniem do udziału
• Pacjenci z niedawno rozpoznaną klinicznie GERD, chorobą wrzodową żołądka lub jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia, która w opinii odpowiedzialnego badacza jest przeciwwskazaniem do udziału
• Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, lub z jakąkolwiek chorobą zapalną jelit, niedrożnością jelit, zespołem jelita drażliwego, ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego lub częstymi nudnościami lub wymiotami w wywiadzie, niezależnie od etiologii, która w opinii odpowiedzialnego badacza sprzeciwia się jego udziałowi
• Osoby cierpiące na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne osi 1, które w opinii odpowiedzialnego badacza może zakłócać pełne uczestnictwo
• Uczestnik ma w wywiadzie poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek lub inny stan lub jakiekolwiek poważne powikłanie/chorobę, które w opinii odpowiedzialnego badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza
• Podmiot przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym produkty ziołowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy), o których wiadomo, że wpływają na cykl snu/czuwania, w tym między innymi anksjolityki, nasenne, przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, ogólnoustrojowe steroidy, leki przeciwdrgawkowe, narkotyczne środki przeciwbólowe, stymulatory oddechowe układu oddechowego leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, środki wspomagające dietę bez recepty i na receptę, środki pobudzające dostępne bez recepty i na receptę, ziele dziurawca i melatonina.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.