Eine polysomnographische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der im Magen zurückhaltenden Zaleplon-Akkordeonpille mit Placebo bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Probanden, die die DSM IV-Diagnosekriterien für primäre Schlaflosigkeit erfüllen
• Probanden, die eine Bettzeit von ≥6,5 und ≤9 Stunden angeben
• Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch berichten (an mindestens 3 von 7 Nächten) TST ≤6,5 Stunden
• Probanden, die über ein einwöchiges Schlaftagebuch berichten (an mindestens 3 von 7 Nächten) Wachzeit nach dem Schlafen > 1,0 Stunde
• Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch (an mindestens 3 von 7 Nächten) ≥30 Minuten Zeit bis zum Einschlafen berichten
• An zwei Nächten mit PSG-Screening ein mittlerer WASO von ≥60 Minuten, wobei keine Nacht weniger als 45 Minuten dauerte
• An zwei Nächten mit PSG-Screening eine mittlere LPS von ≥20 Minuten, wobei keine Nacht weniger als 15 Minuten dauerte
• An zwei Nächten mit PSG-Screening eine TST von ≤6,5 Stunden an jeder der beiden Nächte
• Body-Mass-Index von 18 - 34 inklusive
• Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch (basierend auf 3 oder mehr Nächten) eine mittlere gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr (21:00 Uhr) und 00:00 Uhr (00:00 Uhr) angeben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Tag des Screening-Tagebuchs (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
• Beim PSG-Screening Nacht 1 ein AHI > 10 (Apnoe-Hypopnoe-Index)
• Beim PSG-Screening Nacht 1 ein PLMAI ≥ 10 (periodische Gliedmaßenbewegungen mit Erregung)
• Der Proband hat eine zirkadiane Rhythmusstörung, einschließlich Schichtarbeit oder die Notwendigkeit, im Laufe der Studie ≥ 3 Zeitzonen zu bereisen
• Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung (z. Syndrom der ruhelosen Beine )
• Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Schlaf- oder Wachfunktionen innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder zwei Wochen beeinflusst, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte (letztes Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Subjekt, das während der Schlafperiode rauchen muss
• Subjekt, das über gewöhnliches Nickerchen berichtet (mehr als 3 Mal pro Woche)
• Der Proband hat derzeit oder eine signifikante Vorgeschichte von Anfällen, Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom oder anderen Schlafstörungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine Teilnahme sprechen
• - Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine / ihre Teilnahme spricht
• Proband mit einer gastrointestinalen Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverschluss, Reizdarmsyndrom, schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes seine/ihre Teilnahme kontraindiziert
• Probanden, die an einer psychiatrischen Störung der Achse 1 leiden, die nach Ansicht des verantwortlichen Ermittlers die vollständige Teilnahme beeinträchtigen könnte
• Der Proband hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Zuständen oder schwerwiegenden Komplikationen/Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine/ihre Teilnahme sprechen.
• Das Subjekt hat einen klinisch bedeutsamen anormalen Befund, der durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Der Proband nimmt ZNS-aktive Medikamente (einschließlich pflanzlicher Produkte mit ZNS-Wirkung), von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-/Wachzyklus beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anxiolytika, Hypnotika, Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, systemische Steroide, Antikonvulsiva, narkotische Analgetika, Atemstimulanzien Atemwegs abschwellende Mittel, OTC- und verschreibungspflichtige Diäthilfen, OTC- und verschreibungspflichtige Stimulanzien, Johanniskraut und Melatonin.
• Schwangere oder stillende Frauen.