Poliszomnográfiai vizsgálat a gyomor-visszatartó zaleplon harmonika tabletta és a placebó hatékonyságának összehasonlítására álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti alanyok
• Azok az alanyok, akik megfelelnek az elsődleges álmatlanság DSM IV diagnosztikai kritériumainak
• Azok az alanyok, akik ≥6,5 és ≤9 óra ágyban töltött időt jelentettek
• Azok az alanyok, akik egy hetes alvási naplójukról számoltak be (7/7 éjszakából legalább 3-on) TST ≤6,5 óra
• Alanyok, akik egyhetes alvási naplóról számoltak be (7/7 éjszakából legalább 3-án) Alvás utáni ébrenléti idő >1,0 óra
• Azok az alanyok, akik egy hetes alvási naplójukról számoltak be (7/7 éjszakából legalább 3-án) ≥30 perccel az alvás kezdetéig
• A PSG-szűrés két éjszakáján az átlagos WASO ≥60 perc, egyik éjszaka sem kevesebb 45 percnél
• A PSG-szűrés két éjszakáján az átlagos LPS ≥20 perc, egyik éjszaka sem kevesebb 15 percnél
• A PSG-szűrés két éjszakáján a TST ≤6,5 óra mind a két éjszakán
• A testtömegindex 18-34 között van
• Azok az alanyok, akik átlagos szokásos lefekvésidőt jelentettek 21:00 (21:00 óra) és 12:00 (00:00) között egy egyhetes alvási naplóban (3 vagy több éjszaka alapján).

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatban az első szűrési napló napját megelőző 1 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
• A PSG 1. éjszakai szűrésén AHI >10 (apnoe hypopnoe index)
• A PSG 1. éjszakai szűrésén a PLMAI ≥10 (periodikus végtagmozgások izgalommal)
• Az alany cirkadián ritmuszavarban szenved, beleértve a műszakos munkát, vagy a vizsgálat során 3 időzónát kell utaznia.
• Az alanynak bármilyen más alvászavara van (pl. Nyugtalan láb szindróma )
• Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy alvási vagy ébrenléti funkciókat fejt ki a gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy két héten belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
• Alany, akinek a kórelőzménye (elmúlt évben) alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
• Alany, akinek az alvási időszak alatt dohányoznia kell
• Szokásos szunyókálásról számolt be alany (hetente több mint 3 alkalommal)
• Az alanynak jelenleg vagy jelentős anamnézisében görcsrohamok, alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma vagy más alvászavar van, amely a vizsgálatért felelős személy véleménye szerint ellenjavallt a részvétele
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban klinikailag meghatározott GERD-je, peptikus fekélye vagy bármely olyan gasztrointesztinális műtétje volt, amely az appendectomián vagy herniotómián kívül esik, és a felelős vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvétele
• Olyan emésztőrendszeri rendellenességben szenvedő alany, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy gyulladásos bélbetegségben, bélelzáródásban, irritábilis bélszindrómában, súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületben vagy gyakori hányingerben vagy hányásban szenved, függetlenül az etiológiától, amely a felelős vizsgáló véleménye szerint részvételét ellenjavallt
• Bármilyen 1. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a felelős vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a teljes részvételt
• Az alanynak jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegsége vagy egyéb olyan állapota, vagy bármilyen súlyos szövődménye/betegsége van, amely a felelős vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvétele.
• Az alany bármely klinikailag fontos kóros leletet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján állapított meg, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Az alany központi idegrendszerre ható gyógyszereket szed (beleértve a központi idegrendszeri hatású növényi termékeket is), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti ciklust, ideértve, de nem kizárólagosan, szorongásoldó, altatókat, antidepresszánsokat, nyugtató hatású H1 antihisztaminokat, szisztémás szteroidokat, görcsoldó szereket, narkotikus fájdalomcsillapítókat, légúti stimulánsokat. dekongesztánsok, OTC és vényköteles diétás szerek, OTC és vényköteles stimulánsok, orbáncfű és melatonin.
• Terhes vagy szoptató nőstények.