Un estudio polisomnográfico para comparar la eficacia de la píldora de acordeón de zaleplon de retención gástrica con el placebo en sujetos con insomnio

Criterios de inclusión:

• Sujetos entre 18 y 65 años de edad
• Sujetos que cumplen los criterios diagnósticos del DSM IV para el insomnio primario
• Sujetos que refieren un tiempo en cama ≥6,5 y ≤9 horas
• Sujetos que informan en un diario de sueño de una semana (en al menos 3 de 7 noches) TST ≤6,5 horas
• Sujetos que informan sobre un diario de sueño de una semana (en al menos 3 de 7 noches) Tiempo de vigilia después de dormir >1,0 hora
• Sujetos que informan en un diario de sueño de una semana (en al menos 3 de 7 noches) ≥30 minutos de tiempo para el inicio del sueño
• En dos noches de detección de PSG, un WASO medio de ≥60 minutos con ninguna noche menos de 45 minutos
• En dos noches de detección de PSG, un LPS medio de ≥20 minutos con ninguna noche menos de 15 minutos
• En dos noches de detección de PSG, un TST de ≤6,5 horas en cada una de las dos noches
• Índice de masa corporal de 18 - 34 inclusive
• Sujetos que informan una mediana de la hora habitual de acostarse entre las 9:00 p. m. (21:00 horas) y las 12:00 a. m. (00:00) en un diario de sueño de una semana (basado en 3 o más noches).

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de 1 mes antes del primer día del diario de selección (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
• En cribado PSG noche 1 IAH >10 (índice apnea hipopnea)
• En cribado PSG noche 1 a PLMAI ≥10 (movimientos periódicos de las extremidades con despertar)
• El sujeto tiene un trastorno del ritmo circadiano que incluye trabajo por turnos o la necesidad de viajar ≥3 zonas horarias durante el transcurso del estudio
• El sujeto tiene cualquier otro trastorno del sueño (p. Síndrome de piernas inquietas )
• Uso de cualquier fármaco conocido por afectar las funciones de sueño o vigilia dentro de las 5 vidas medias del fármaco o dos semanas, lo que ocurra primero.
• Sujeto con antecedentes (último año) de abuso de alcohol o sustancias
• Sujeto que necesita fumar durante el período de sueño
• Sujeto que refiere siesta habitual (más de 3 veces por semana)
• El sujeto tiene actualmente o un historial significativo de convulsiones, apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas u otros trastornos del sueño que, en opinión del investigador responsable, contraindican su participación.
• Sujetos con antecedentes recientes de ERGE clínicamente definida, úlcera péptica o cualquier cirugía gastrointestinal diferente a la apendicectomía o herniotomía que, a juicio del investigador responsable, contraindique su participación.
• Sujetos con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco, o con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal, síndrome del intestino irritable, estrechamiento gastrointestinal grave o náuseas o vómitos frecuentes, independientemente de la etiología que, en opinión del investigador responsable, contraindica su participación
• Sujetos que padezcan cualquier Trastorno Psiquiátrico del Eje 1 que, a juicio del investigador responsable, pueda interferir con su plena participación
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otra afección o cualquier complicación/enfermedad importante que, en opinión del investigador responsable, contraindique su participación.
• El sujeto tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente importante según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínico, según lo determinado por el investigador.
• El sujeto está tomando fármacos activos en el SNC (incluidos productos a base de hierbas con efectos sobre el SNC), que se sabe que afectan el ciclo de sueño/vigilia, incluidos, entre otros, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, antihistamínicos H1 sedantes, esteroides sistémicos, anticonvulsivos, analgésicos narcóticos, estimulantes respiratorios descongestionantes, suplementos dietéticos recetados y de venta libre, estimulantes recetados y de venta libre, hierba de San Juan y melatonina.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.