Een polysomnografisch onderzoek om de werkzaamheid van maagretentieve zaleplon-accordeonpil te vergelijken met placebo bij personen met slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
• Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM IV voor primaire slapeloosheid
• Onderwerpen die een tijd in bed rapporteren ≥6,5 en ≤9 uur
• Proefpersonen die verslag uitbrengen over een slaapdagboek van een week (op ten minste 3 van de 7 nachten) TST ≤6,5 uur
• Proefpersonen die rapporteren over een slaapdagboek van een week (op ten minste 3 van de 7 nachten)Waaktijd na slaap >1,0 uur
• Proefpersonen die rapporteren in een slaapdagboek van een week (op ten minste 3 van de 7 nachten) ≥30 minuten slaaptijd
• Op twee nachten van PSG-screening een gemiddelde WASO van ≥60 minuten met geen van beide nachten minder dan 45 minuten
• Op twee nachten van PSG-screening een gemiddelde LPS van ≥20 minuten met geen van beide nachten minder dan 15 minuten
• Op twee nachten van PSG-screening een TST van ≤6,5 uur op elk van de twee nachten
• Body mass index van 18 - 34 inclusief
• Onderwerpen die een mediane gebruikelijke bedtijd melden tussen 21:00 uur (21:00 uur) en 00:00 uur (00:00 uur) in een slaapdagboek van een week (gebaseerd op 3 of meer nachten).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dag van het screeningsdagboek (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van het vorige onderzoek).
• Bij screening PSG nacht 1 een AHI >10 (apneu hypopneu index)
• Bij screening PSG nacht 1 a PLMAI ≥10 (periodieke ledemaatbewegingen met opwinding)
• Proefpersoon heeft een circadiane ritmestoornis waaronder ploegendienst of de noodzaak om ≥3 tijdzones te reizen tijdens de studie
• Proefpersoon heeft een andere slaapstoornis (bijv. Rusteloze benen syndroom )
• Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het slaap- of waakfuncties beïnvloedt binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of twee weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis (afgelopen jaar) van alcohol- of middelenmisbruik
• Onderwerp dat moet roken tijdens de slaapperiode
• Proefpersoon die aangeeft gewoonlijk te dutten (meer dan 3 keer per week)
• Proefpersoon heeft op dit moment of een significante geschiedenis van epileptische aanvallen, slaapapneu of rustelozebenensyndroom of andere slaapstoornissen die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, zijn/haar deelname contra-indiceren
• Proefpersonen met een recente geschiedenis van klinisch gedefinieerde GORZ, maagzweer of een gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, zijn/haar deelname contra-indiceert
• Proefpersoon met een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, darmobstructie, prikkelbare darmsyndroom, ernstige gastro-intestinale vernauwing of frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, een contra-indicatie is voor zijn/haar deelname
• Proefpersonen die lijden aan een as 1-psychiatrische stoornis die naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker volledige deelname kan belemmeren
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of andere aandoening of een ernstige complicatie/ziekte die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, zijn/haar deelname contra-indiceert.
• De proefpersoon heeft een klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersoon gebruikt CZS-actieve geneesmiddelen (waaronder kruidenproducten met CZS-effecten), waarvan bekend is dat ze de slaap/waakcyclus beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot anxiolytica, hypnotica, antidepressiva, sederende H1-antihistaminica, systemische steroïden, anticonvulsiva, narcotische analgetica, respiratoire stimulerende middelen respiratoire decongestiva, OTC en voorgeschreven dieethulpmiddelen, OTC en stimulerende middelen op recept, sint-janskruid en melatonine.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.