불면증이 있는 대상자에서 위체류 Zaleplon 아코디언 알약과 위약의 효능을 비교하기 위한 수면다원검사 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 피험자
• 원발성 불면증에 대한 DSM IV 진단 기준을 충족하는 피험자
• 취침 시간이 6.5시간 이상 및 9시간 이하인 피험자
• 1주 수면 일기(7일 밤 중 3일 이상)에 대해 보고하는 피험자 TST ≤6.5시간
• 1주 수면 일기(7일 중 3일 이상)에 대해 보고하는 피험자수면 후 기상 시간 >1.0시간
• 1주 수면 일지(7일 밤 중 3일 이상)에 대해 보고하는 피험자 ≥30분 수면 개시 시간
• 2박의 PSG 스크리닝에서 평균 WASO가 60분 이상이고 어느 밤도 45분 미만
• 2박의 PSG 스크리닝에서 평균 LPS가 ≥20분이고 어느 날 밤도 15분 미만
• 2일 밤의 PSG 스크리닝에서 2일 밤 각각에 ≤6.5시간의 TST
• 체질량 지수 18 - 34 포함
• 1주일 수면 일지(3일 이상 밤 기준)에서 오후 9시(21시)와 오전 12시(00:00) 사이에 습관적인 취침 시간 중앙값을 보고한 피험자.

제외 기준:

• 1차 스크리닝 일자 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
• 스크리닝 PSG 밤 1에서 AHI >10(무호흡 저호흡 지수)
• 스크리닝 PSG 밤 1에서 PLMAI ≥10(각성을 동반한 주기적인 사지 운동)
• 피험자는 교대 근무를 포함하는 일주기 리듬 장애가 있거나 연구 과정 동안 3개 이상의 시간대를 여행해야 합니다.
• 피험자는 다른 수면 장애(예: 하지불안증후군)
• 약물의 5반감기 또는 2주 중 먼저 도래하는 기간 내에 수면 또는 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
• 알코올 또는 약물 남용의 과거력(작년)이 있는 피험자
• 수면시간 동안 흡연이 필요한 대상자
• 습관적인 낮잠(주 3회 이상)을 보고한 피험자
• 피험자는 발작, 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군 또는 담당 조사관의 의견에 따라 참여를 금하는 기타 수면 장애의 현재 또는 상당한 병력이 있습니다.
• 임상적으로 정의된 GERD, 소화성 궤양 또는 충수 절제술 또는 탈장 절제술 이외의 모든 위장 수술의 최근 이력이 있는 피험자는 책임 있는 조사관의 의견으로 참여를 금합니다.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애가 있거나 염증성 장 질환, 장 폐쇄, 과민성 대장 증후군, 심각한 위장 협착 또는 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있는 피험자 참여를 금합니다
• 책임 있는 조사자의 의견에 따라 완전한 참여를 방해할 수 있는 축 1 정신 장애를 앓고 있는 피험자
• 피험자는 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태 또는 담당 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 주요 합병증/질병의 중대한 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 이상 소견이 있습니다.
• 피험자는 항불안제, 최면제, 항우울제, 진정제 H1 항히스타민제, 전신 스테로이드, 항경련제, 마약성 진통제, 호흡 자극제를 포함하되 이에 국한되지 않는 수면/각성 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 CNS 활성 약물(CNS 효과가 있는 약초 제품 포함)을 복용하고 있습니다. 충혈 완화제, OTC 및 처방 다이어트 보조제, OTC 및 처방 각성제, St. John's Wort 및 멜라토닌.
• 임신 또는 수유중인 여성.