En polysomnografisk studie för att jämföra effekten av magretentions-Zaleplon dragspelspiller med placebo hos personer med sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner mellan 18 och 65 år
• Försökspersoner som uppfyller DSM IV diagnostiska kriterier för primär sömnlöshet
• Försökspersoner som rapporterar en tid i sängen ≥6,5 och ≤9 timmar
• Försökspersoner som rapporterar om en veckas sömndagbok (på minst 3 av 7 nätter) TST ≤6,5 timmar
• Försökspersoner som rapporterar om en veckas sömndagbok (på minst 3 av 7 nätter) Vakentid efter sömn >1,0 timme
• Försökspersoner som rapporterar om en veckas sömndagbok (på minst 3 av 7 nätter) ≥30 minuter innan sömnen börjar
• På två nätter av PSG-screening en genomsnittlig WASO på ≥60 minuter med ingen av natten mindre än 45 minuter
• På två nätter av PSG-screening en genomsnittlig LPS på ≥20 minuter med ingen av natten mindre än 15 minuter
• På två nätter av PSG-screening en TST på ≤6,5 timmar på var och en av de två nätterna
• Body mass index på 18–34 inklusive
• Försökspersoner som rapporterar en median vanlig läggtid mellan 21:00 (21:00 timmar) och 12:00 (00:00) i en sömndagbok för en vecka (baserat på 3 eller fler nätter).

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 1 månad före första dagboken för screening (beräknat från föregående studies senaste doseringsdatum).
• Vid screening av PSG natt 1 en AHI >10 (apné hypopné index)
• Vid screening av PSG natt 1 en PLMAI ≥10 (periodiska lemrörelser med upphetsning)
• Försökspersonen har en dygnsrytmstörning inklusive skiftarbete eller behov av att resa ≥3 tidszoner under studiens gång
• Personen har någon annan sömnstörning (t.ex. Willis-Ekboms sjukdom )
• Användning av något läkemedel som är känt för att påverka sömn- eller vakenfunktioner inom 5 halveringstider av läkemedlet eller två veckor, beroende på vilket som inträffar först.
• Ämne med en historia (det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk
• Ämne som behöver röka under sömnperioden
• Ämne som rapporterar vanemässig tupplur (mer än 3 gånger i veckan)
• Försökspersonen har för närvarande eller en betydande historia av anfall, sömnapné eller restless leg syndrome eller andra sömnstörningar som, enligt den ansvariga utredarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande
• Försökspersoner med en nyligen anamnes på kliniskt definierad GERD, magsår eller annan gastrointestinal kirurgi än appendektomi eller herniotomi som enligt den ansvariga utredarens åsikt kontraindicerar hans/hennes deltagande
• Personer med någon gastrointestinal störning som sannolikt kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller med någon historia av inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion, colon irritabile, allvarlig gastrointestinal förträngning eller frekvent illamående eller kräkningar, oavsett etiologi som, enligt den ansvariga utredarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande
• Försökspersoner som lider av någon psykiatrisk sjukdom på axel 1 som enligt den ansvariga utredarens åsikt kan störa fullständigt deltagande
• Försökspersonen har en betydande historia av hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd eller någon större komplikation/sjukdom som, enligt den ansvariga utredarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande.
• Försökspersonen har något kliniskt viktigt onormalt fynd som fastställts av en medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester, som fastställts av utredaren
• Försökspersonen tar CNS-aktiva läkemedel (inklusive växtbaserade produkter med CNS-effekter), kända för att påverka sömn-/vakencykeln inklusive men inte begränsat till ångestdämpande, sömnmedel, antidepressiva, lugnande H1-antihistaminer, systemiska steroider, antikonvulsiva medel, narkotiska analgetika, andningsstimulerande medel. avsvällande medel, OTC och receptbelagda diethjälpmedel, OTC och receptbelagda stimulantia, johannesört och melatonin.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.