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Um estudo polissonográfico para comparar a eficácia da pílula sanfonada Zaleplon retentiva gástrica com o placebo em indivíduos com insônia

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Intec Pharma Ltd.

Estudo duplo-cego, polissonográfico, cruzado de duas vias para comparar a eficácia do Zaleplon retentivo gástrico (Zaleplon AP) ao placebo em indivíduos com insônia caracterizada por dificuldade em adormecer e manter o sono

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em dois sentidos em pacientes com insônia que sofrem de dificuldade em adormecer e permanecer dormindo. Este estudo pretende avaliar a eficácia do Zaleplon AP na melhora dos parâmetros do sono, comparando com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pacific Sleep Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Broward Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • CRG of St. Petersburg
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince and Associates Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam sleep center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos de idade
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos do DSM IV para insônia primária
  • Indivíduos que relatam um tempo na cama ≥6,5 e ≤9 horas
  • Indivíduos que relatam um diário de sono de uma semana (em pelo menos 3 das 7 noites) TST ≤6,5 horas
  • Indivíduos que relatam um diário de sono de uma semana (em pelo menos 3 das 7 noites) Tempo acordado após dormir > 1,0 hora
  • Indivíduos que relatam um diário de sono de uma semana (em pelo menos 3 das 7 noites) ≥30 minutos para o início do sono
  • Em duas noites de triagem PSG um WASO médio de ≥60 minutos com nenhuma noite inferior a 45 minutos
  • Em duas noites de triagem PSG, um LPS médio de ≥20 minutos com nenhuma noite inferior a 15 minutos
  • Em duas noites de triagem PSG, um TST de ≤6,5 horas em cada uma das duas noites
  • Índice de massa corporal de 18 - 34 inclusive
  • Indivíduos que relatam uma hora de dormir habitual mediana entre 21:00 horas (21:00 horas) e 00:00 horas (00:00 horas) em um diário de sono de uma semana (com base em 3 ou mais noites).

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 1 mês antes do primeiro dia do diário de triagem (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
  • Na triagem PSG noite 1, um IAH > 10 (índice de apneia e hipopneia)
  • Na triagem PSG noite 1 a PLMAI ≥10 (movimentos periódicos dos membros com excitação)
  • O sujeito tem um distúrbio do ritmo circadiano, incluindo trabalho em turnos ou a necessidade de viajar ≥3 fusos horários durante o curso do estudo
  • O sujeito tem qualquer outro distúrbio do sono (por exemplo, Síndrome das pernas inquietas )
  • Uso de qualquer droga conhecida por afetar as funções de sono ou vigília dentro de 5 meias-vidas da droga ou duas semanas, o que ocorrer primeiro.
  • Indivíduo com histórico (no último ano) de abuso de álcool ou substâncias
  • Sujeito que precisa fumar durante o período de sono
  • Sujeito que relata cochilos habituais (mais de 3 vezes por semana)
  • O indivíduo tem atualmente ou um histórico significativo de convulsões, apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas ou outros distúrbios do sono que, na opinião do investigador responsável, contra-indicam sua participação
  • Indivíduos com história recente de DRGE clinicamente definida, úlcera péptica ou qualquer cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia ou herniotomia que, na opinião do investigador responsável, contra-indica sua participação
  • Indivíduo com qualquer distúrbio gastrointestinal que possa influenciar a absorção do medicamento, ou com qualquer história de doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal, síndrome do intestino irritável, estreitamento gastrointestinal grave ou náusea ou vômito frequente, independentemente da etiologia que, na opinião do investigador responsável, contra-indica a sua participação
  • Indivíduos que sofrem de qualquer Transtorno Psiquiátrico do Eixo 1 que, na opinião do investigador responsável, possa interferir na participação plena
  • O sujeito tem histórico significativo de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outra condição ou qualquer complicação/doença importante que, na opinião do investigador responsável, contra-indica sua participação.
  • O sujeito tem qualquer achado anormal clinicamente importante, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador
  • O sujeito está tomando drogas ativas no SNC (incluindo produtos fitoterápicos com efeitos no SNC), conhecidos por afetar o ciclo sono/vigília, incluindo, entre outros, ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos, anti-histamínicos sedativos H1, esteroides sistêmicos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, estimulantes respiratórios respiratórios descongestionantes, OTC e auxiliares de dieta prescritos, OTC e estimulantes prescritos, Erva de São João e melatonina.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Formulação de Zaleplon AP
Zaleplon de liberação dupla retentivo gástrico (Zaleplon AP)
Medicamento: Formulação de Zaleplon AP
Zaleplon retentivo gástrico de liberação dupla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula placebo idêntica
Medicamento: Cápsula de placebo
Cápsula placebo idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito do Zaleplon de liberação dupla (Zaleplon AP) no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento
A mudança da linha de base na média das noites 1 e 2 do medicamento em relação ao placebo.
Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia de Zaleplon AP na Latência para o Sono Persistente (LPS)
Prazo: Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento
A mudança da linha de base na média das noites 1 e 2 do medicamento em relação ao placebo.
Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento
Para determinar a eficácia de Zaleplon AP no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento
A mudança da linha de base na média das noites 1 e 2 do medicamento em relação ao placebo.
Testes de polissonografia por 2 noites consecutivas em cada braço de tratamento
Avaliar a presença de quaisquer efeitos residuais usando o teste de substituição de símbolo digital (DSST) e um teste de memória
Prazo: 2 manhãs consecutivas em cada braço de tratamento
A mudança da linha de base na média das noites 1 e 2 do medicamento em relação ao placebo.
2 manhãs consecutivas em cada braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intec Pharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN 09 006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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