Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polysomnografinen tutkimus, jossa verrataan mahalaukun retentiivistä Zaleplon Accordion -pilleriä lumelääkkeeseen unettomuuspotilailla

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Intec Pharma Ltd.

Kaksoissokko, polysomnografinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus mahalaukun retentiivisen zaleplonin (Zaleplon AP) tehokkuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen potilailla, joilla on unettomuutta, jolle on ominaista sekä nukahtamis- että nukahtamisvaikeus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus unettomuuspotilailla, joilla on vaikeuksia nukahtaa ja pysyä unessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zaleplon AP:n tehoa uniparametrien parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam sleep center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pacific Sleep Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Broward Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • CRG of St. Petersburg
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince and Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat henkilöt
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät primaarisen unettomuuden DSM IV -diagnostiset kriteerit
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat sängyssäoloaikansa ≥6,5 ja ≤9 tuntia
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat viikon unipäiväkirjasta (vähintään 3 yönä 7:stä) TST ≤6,5 tuntia
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat viikon unipäiväkirjasta (vähintään 3 yönä 7:stä) Herätysaika unen jälkeen > 1,0 tuntia
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat viikon unipäiväkirjasta (vähintään 3 yönä 7:stä) ≥30 minuuttia aikaa nukkumaan
  • Kahden PSG-seulon yön keskimääräinen WASO oli ≥60 minuuttia eikä kumpikaan yö alle 45 minuuttia
  • Kahden PSG-seulonnan yönä keskimääräinen LPS oli ≥20 minuuttia, eikä kumpikaan yö alle 15 minuuttia
  • Kahden PSG-seulonnan yönä TST ≤ 6,5 tuntia molempina yönä
  • Painoindeksi 18-34 mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat keskimääräisen tavanomaisen nukkumaanmenoajan kello 21.00 (21.00) ja 12.00 (00.00) välillä yhden viikon unipäiväkirjassa (perustuu 3 tai useampaan yöun).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontapäiväkirjapäivää (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
  • Seulonnassa PSG yö 1 AHI >10 (apnea hypopnea indeksi)
  • PSG-iltana 1 PLMAI ≥10 (säännölliset raajan liikkeet kiihottuneena)
  • Tutkittavalla on vuorokausirytmihäiriö, mukaan lukien vuorotyö tai tarve matkustaa ≥ 3 aikavyöhykettä tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on jokin muu unihäiriö (esim. Levottomien jalkojen syndrooma )
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan uni- tai heräämistoimintoihin viiden lääkkeen puoliintumisajan tai kahden viikon sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  • Aihe, jolla on (viime vuoden) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Kohde, joka joutuu tupakoimaan unijakson aikana
  • Aihe, joka raportoi tavanomaisista päiväunista (useammin kuin 3 kertaa viikossa)
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai merkittävässä määrin kouristuksia, uniapneaa tai levottomat jalat -oireyhtymää tai muita unihäiriöitä, jotka vastaavan tutkijan mielestä estävät hänen osallistumisensa
  • Potilaat, joilla on äskettäin kliinisesti määritelty GERD, peptinen haava tai jokin muu maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto tai herniotomia, joka on vastuussa olevan tutkijan mielestä vasta-aiheista hänen osallistumiseensa
  • Potilaalla, jolla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai jolla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos, ärtyvän suolen oireyhtymä, vakava maha-suolikanavan ahtauma tai toistuva pahoinvointi tai oksentelu, etiologiasta riippumatta, joka tutkijan mielestä estää hänen osallistumisensa
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa akselin 1 psykiatrisesta häiriöstä, joka voi vastaavan tutkijan mielestä häiritä täysimääräistä osallistumista
  • Tutkittavalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus tai jokin vakava komplikaatio/sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista hänen osallistumisensa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti tärkeä poikkeava löydös, joka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella tutkijan määrittämänä
  • Koehenkilö käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, joilla on keskushermostovaikutuksia), joiden tiedetään vaikuttavan uni-/herätyskiertoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anksiolyyttiset aineet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat H1-antihistamiinit, systeemiset steroidit, kouristuksia estävät aineet, huumausainekipulääkkeet, hengityselimiä stimulantit dekongestantit, OTC- ja reseptiravinnon apuaineet, OTC- ja reseptivapaat stimulantit, mäkikuisma ja melatoniini.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zaleplon AP -formulaatio
Gastric Retentive Dual Release Zaleplon (Zaleplon AP)
Lääke: Zaleplon AP -formulaatio
Mahaan pidättävä kaksoisvapautus Zaleplon
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtinen lumekapseli
Lääke: Placebo-kapseli
Identtinen lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittääksesi kaksoisvapautuksen Zaleplonin (Zaleplon AP) vaikutuksen kokonaisuniaikaan (TST)
Aikaikkuna: Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa
Muutos lähtötasosta huumeillan 1 ja 2 keskiarvossa suhteessa lumelääkkeeseen.
Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zaleplon AP:n tehokkuuden määrittäminen jatkuvan unen latenssiin (LPS)
Aikaikkuna: Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa
Muutos lähtötasosta huumeillan 1 ja 2 keskiarvossa suhteessa lumelääkkeeseen.
Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa
Zaleplon AP:n tehokkuuden määrittäminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa
Muutos lähtötasosta huumeillan 1 ja 2 keskiarvossa suhteessa lumelääkkeeseen.
Polysomnografiatestit 2 peräkkäisenä yönä kussakin hoitohaarassa
Arvioi mahdollisten jäännösvaikutusten esiintyminen digitaalisen symbolin korvaustestin (DSST) ja muistitestin avulla
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä aamua jokaisessa hoitohaarassa
Muutos lähtötasosta huumeillan 1 ja 2 keskiarvossa suhteessa lumelääkkeeseen.
2 peräkkäistä aamua jokaisessa hoitohaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intec Pharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN 09 006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zaleplon AP -formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa