En polysomnografisk studie for å sammenligne effekten av gastrisk retentiv Zaleplon trekkspillpille med placebo hos personer med søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
• Personer som oppfyller DSM IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshet
• Personer som rapporterer en tid i seng ≥6,5 og ≤9 timer
• Personer som rapporterer om en ukes søvndagbok (på minst 3 av 7 netter) TST ≤6,5 timer
• Personer som rapporterer om en ukes søvndagbok (på minst 3 av 7 netter) Våknetid etter søvn >1,0 time
• Personer som rapporterer om en ukes søvndagbok (på minst 3 av 7 netter) ≥30 minutter før søvnen begynner
• På to netter med PSG-screening en gjennomsnittlig WASO på ≥60 minutter med ingen av natten mindre enn 45 minutter
• På to netter med PSG-screening en gjennomsnittlig LPS på ≥20 minutter med ingen av natten mindre enn 15 minutter
• På to netter med PSG-screening en TST på ≤6,5 timer på hver av de to nettene
• Kroppsmasseindeks på 18-34 inklusive
• Personer som rapporterer en median vanlig sengetid mellom 21:00 (21:00 timer) og 12:00 (00:00) i en ukes søvndagbok (basert på 3 eller flere netter).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 1 måned før første screeningdagbokdag (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
• Ved screening av PSG natt 1 en AHI >10 (apné hypopnea indeks)
• Ved screening av PSG natt 1 en PLMAI ≥10 (periodiske lembevegelser med opphisselse)
• Forsøkspersonen har en døgnrytmeforstyrrelse inkludert skiftarbeid eller behov for å reise ≥3 tidssoner i løpet av studiet
• Personen har andre søvnforstyrrelser (f. Restless Legs Syndrome)
• Bruk av et hvilket som helst stoff som er kjent for å påvirke søvn- eller våknefunksjoner innen 5 halveringstider av stoffet eller to uker, avhengig av hva som kommer først.
• Emne med en historie (siste år) med alkohol- eller rusmisbruk
• Motiv som trenger å røyke i løpet av søvnperioden
• Emne som rapporterer vanlig lur (mer enn 3 ganger i uken)
• Forsøkspersonen har for øyeblikket eller en betydelig historie med anfall, søvnapné eller restless leg syndrome eller andre søvnforstyrrelser som, etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning, kontraindiserer hans/hennes deltakelse
• Personer med en nylig historie med klinisk definert GERD, magesår eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep enn appendektomi eller herniotomi som, etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning, kontraindiserer hans/hennes deltakelse
• Personer med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjon av legemidler, eller med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, intestinal obstruksjon, irritabel tarmsyndrom, alvorlig gastrointestinal innsnevring eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi som, etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning, kontraindiserer hans/hennes deltakelse
• Personer som lider av en psykiatrisk akse 1 lidelse som etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning kan forstyrre full deltakelse
• Forsøkspersonen har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand eller enhver større komplikasjon/sykdom som, etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning, kontraindiserer hans/hennes deltakelse.
• Forsøkspersonen har ethvert klinisk viktig unormalt funn som bestemt av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren
• Personen tar CNS-aktive legemidler (inkludert urteprodukter med CNS-effekter), kjent for å påvirke søvn/våkne-syklusen, inkludert men ikke begrenset til angstdempende midler, hypnotika, antidepressiva, sedaterende H1-antihistaminer, systemiske steroider, krampestillende midler, narkotiske analgetika, respiratorstimulerende midler. decongestants, OTC og reseptbelagte dietthjelpemidler, OTC og reseptbelagte sentralstimulerende midler, johannesurt og melatonin.
• Kvinner som er gravide eller ammer.