Une étude polysomnographique pour comparer l'efficacité de la pilule d'accordéon à rétention gastrique Zaleplon au placebo chez les sujets souffrant d'insomnie

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 à 65 ans
• Sujets qui répondent aux critères de diagnostic du DSM IV pour l'insomnie primaire
• Sujets qui déclarent un temps au lit ≥6,5 et ≤9 heures
• Sujets qui rapportent sur un journal de sommeil d'une semaine (sur au moins 3 nuits sur 7) TST ≤ 6,5 heures
• Sujets qui rapportent sur un journal de sommeil d'une semaine (sur au moins 3 nuits sur 7) Temps de réveil après le sommeil> 1,0 heure
• Sujets qui rapportent sur un journal de sommeil d'une semaine (sur au moins 3 nuits sur 7) ≥ 30 minutes de temps pour s'endormir
• Sur deux nuits de dépistage PSG, un WASO moyen de ≥ 60 minutes avec aucune nuit inférieure à 45 minutes
• Sur deux nuits de dépistage PSG, un LPS moyen de ≥ 20 minutes avec aucune nuit inférieure à 15 minutes
• Sur deux nuits de dépistage du PSG, un TCT ≤6,5 heures sur chacune des deux nuits
• Indice de masse corporelle de 18 à 34 inclus
• Sujets qui déclarent une heure de coucher habituelle médiane entre 21h00 (21h00) et 00h00 (00h00) sur un journal de sommeil d'une semaine (basé sur 3 nuits ou plus).

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique de médicament dans le mois précédant le premier jour du journal de dépistage (calculé à partir de la dernière date de dosage de l'étude précédente).
• Au dépistage PSG nuit 1 un IAH >10 (indice d'apnée hypopnée)
• Lors du dépistage PSG nuit 1 a PLMAI ≥10 (mouvements périodiques des membres avec éveil)
• Le sujet a un trouble du rythme circadien, y compris le travail posté ou la nécessité de voyager ≥ 3 fuseaux horaires au cours de l'étude
• Le sujet a tout autre trouble du sommeil (par ex. Syndrome des jambes sans repos)
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter les fonctions de sommeil ou d'éveil dans les 5 demi-vies du médicament ou dans les deux semaines, selon la première éventualité.
• Sujet ayant des antécédents (dernière année) d'abus d'alcool ou de substances
• Sujet qui a besoin de fumer pendant la période de sommeil
• Sujet qui signale des siestes habituelles (plus de 3 fois par semaine)
• Le sujet a actuellement ou a des antécédents significatifs de convulsions, d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos ou d'autres troubles du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur responsable, contre-indiquent sa participation
• Sujets ayant des antécédents récents de RGO cliniquement défini, d'ulcère peptique ou de toute chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une herniotomie qui, de l'avis de l'investigateur responsable, contre-indique sa participation
• Sujet présentant un trouble gastro-intestinal susceptible d'influencer l'absorption du médicament, ou ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, d'obstruction intestinale, de syndrome du côlon irritable, de rétrécissement gastro-intestinal grave ou de nausées ou de vomissements fréquents, quelle que soit l'étiologie qui, de l'avis de l'investigateur responsable, contre-indique sa participation
• Sujets souffrant de tout trouble psychiatrique de l'axe 1 qui, de l'avis de l'investigateur responsable, peut interférer avec la pleine participation
• Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou d'une autre affection ou de toute complication / maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur responsable, contre-indique sa participation.
• Le sujet présente une anomalie cliniquement importante déterminée par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme ou des tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur
• Le sujet prend des médicaments actifs sur le SNC (y compris des produits à base de plantes ayant des effets sur le SNC), connus pour affecter le cycle veille/sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, les anxiolytiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les antihistaminiques sédatifs H1, les stéroïdes systémiques, les anticonvulsivants, les analgésiques narcotiques, les stimulants respiratoires décongestionnants, aides diététiques en vente libre et sur ordonnance, stimulants en vente libre et sur ordonnance, millepertuis et mélatonine.
• Femmes enceintes ou allaitantes.