- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01277107
Uno studio polisonnografico per confrontare l'efficacia della pillola a fisarmonica Zaleplon con ritenzione gastrica rispetto al placebo nei soggetti con insonnia
18 dicembre 2014 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.
Studio in doppio cieco, polisonnografico, incrociato a due vie per confrontare l'efficacia di Zaleplon a ritenzione gastrica (Zaleplon AP) rispetto al placebo in soggetti con insonnia caratterizzati sia da difficoltà ad addormentarsi che a rimanere addormentati
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due vie in pazienti con insonnia che soffrono di difficoltà ad addormentarsi e mantenere il sonno.
Questo studio intende valutare l'efficacia di Zaleplon AP nel migliorare i parametri del sonno, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam sleep center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Pacific Sleep Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Broward Research Group
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- CRG of St. Petersburg
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Vince and Associates Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM IV per l'insonnia primaria
- Soggetti che riportano un tempo a letto ≥6,5 e ≤9 ore
- Soggetti che riportano su un diario del sonno di una settimana (in almeno 3 notti su 7) TST ≤6,5 ore
- Soggetti che riportano un diario del sonno di una settimana (per almeno 3 notti su 7) Tempo di veglia dopo il sonno >1,0 ora
- Soggetti che riportano su un diario del sonno di una settimana (in almeno 3 notti su 7) ≥30 minuti di tempo prima dell'inizio del sonno
- In due notti di screening PSG un WASO medio di ≥60 minuti con nessuna notte inferiore a 45 minuti
- In due notti di screening PSG un LPS medio di ≥20 minuti con nessuna notte inferiore a 15 minuti
- In due notti di screening PSG un TST di ≤6,5 ore in ciascuna delle due notti
- Indice di massa corporea di 18 - 34 compreso
- Soggetti che riportano un'ora mediana abituale di coricarsi tra le 21:00 (21:00) e le 24:00 (00:00) su un diario del sonno di una settimana (basato su 3 o più notti).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 1 mese prima del primo giorno del diario di screening (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
- Durante lo screening PSG notte 1 un AHI> 10 (indice di apnea ipopnea)
- Durante lo screening PSG notte 1 a PLMAI ≥10 (movimenti periodici degli arti con eccitazione)
- Il soggetto ha un disturbo del ritmo circadiano che include il lavoro a turni o la necessità di viaggiare ≥3 fusi orari durante il corso dello studio
- Il soggetto ha qualsiasi altro disturbo del sonno (ad es. Sindrome delle gambe agitate )
- L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il sonno o la veglia funziona entro 5 emivite dal farmaco o due settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- Soggetto con una storia (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o sostanze
- Soggetto che ha bisogno di fumare durante il periodo di sonno
- Soggetto che riferisce sonnellini abituali (più di 3 volte a settimana)
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia significativa di convulsioni, apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del sonno che, a parere dell'investigatore responsabile, controindica la sua partecipazione
- Soggetti con una storia recente di GERD clinicamente definito, ulcera peptica o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale diverso da appendicectomia o erniotomia che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione
- Soggetto con qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, o con qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, grave restringimento gastrointestinale o frequente nausea o vomito, indipendentemente dall'eziologia che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione
- Soggetti affetti da qualsiasi Disturbo psichiatrico dell'Asse 1 che, a giudizio dello sperimentatore responsabile, possa interferire con la piena partecipazione
- Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o altre condizioni o qualsiasi complicazione/malattia maggiore che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione.
- Il soggetto presenta qualsiasi reperto anormale clinicamente importante come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore
- Il soggetto sta assumendo farmaci attivi sul SNC (inclusi prodotti a base di erbe con effetti sul SNC), noti per influenzare il ciclo sonno/veglia inclusi ma non limitati a ansiolitici, ipnotici, antidepressivi, sedativi antistaminici H1, steroidi sistemici, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, stimolanti respiratori respiratori decongestionanti, aiuti dietetici da banco e da prescrizione, stimolanti da banco e da prescrizione, erba di San Giovanni e melatonina.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formulazione di Zaleplon AP
Zaleplon gastrico ritentivo a doppio rilascio (Zaleplon AP)
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Ritentivo gastrico Zaleplon a doppio rilascio
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula placebo identica
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Capsula placebo identica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto del doppio rilascio di Zaleplon (Zaleplon AP) sul tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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La variazione rispetto al basale della media delle notti di droga 1 e 2 rispetto al placebo.
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Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare l'efficacia di Zaleplon AP sulla latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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La variazione rispetto al basale della media delle notti di droga 1 e 2 rispetto al placebo.
|
Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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Determinare l'efficacia di Zaleplon AP al tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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La variazione rispetto al basale della media delle notti di droga 1 e 2 rispetto al placebo.
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Test polisonnografici per 2 notti consecutive in ciascun braccio di trattamento
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Per valutare la presenza di eventuali effetti residui utilizzando il test di sostituzione del simbolo digitale (DSST) e un test di memoria
Lasso di tempo: 2 mattine consecutive per ciascun braccio di trattamento
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La variazione rispetto al basale della media delle notti di droga 1 e 2 rispetto al placebo.
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2 mattine consecutive per ciascun braccio di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Zaleplon
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN 09 006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formulazione di Zaleplon AP
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Universidad Rey Juan CarlosCompletatoArtrosi, ginocchio | Manipolazioni muscoloscheletricheSpagna
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Somnus Therapeutics, Inc.INC Research LimitedCompletatoDisordine del sonno | Insonnia primaria
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois e altri collaboratoriCompletatoMalattie renali croniche | Dialisi | Prurito associato a malattie renali cronicheSvizzera
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Apollo Endosurgery, Inc.CompletatoObesitàRegno Unito, Australia, Stati Uniti, Italia, Canada, Belgio
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AL-S PharmaReclutamentoSclerosi laterale amiotroficaCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Canada, Germania, Svezia, Belgio
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