中国人女性の妊娠を予防する NuvaRing® の有効性を評価する研究 (P06450)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
中国人女性における NuvaRing® (SCH 900702) の避妊効果、サイクル制御、安全性および受容性を評価するための無作為化、非盲検、対照、多施設試験
これは、妊娠可能な中国人女性の妊娠予防に対する NuvaRing® (SCH 900702) の有効性を評価するための研究です。
NuvaRing® の受容性と安全性も評価され、Yasmin と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠可能な中国人女性におけるヌーバリングの避妊効果を評価することです。膣出血パターン (周期制御)、一般的な安全性、および NuvaRing の受容性を評価します。そして、月経困難症に対するヌーバリングの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
983
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 性的に活発な中国人女性で、妊娠のリスクがあり、試用薬の使用中にコンドームを使用する予定がない
- 避妊が必要で、ホルモン避妊法を13サイクル使用する意思のある女性
- 体格指数≧18～≦29kg/m^2
主な除外基準:
- 避妊ステロイドの禁忌
- -スクリーニング時の不確定な変化に対応する異常な子宮頸部塗抹標本
- -治験責任医師が判断したスクリーニングでの臨床的に関連する異常な検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENG-EE（ヌーバリング）
参加者は、エトノゲストレル (ENG) とエチニルエストラジオール (EE) の使用を 13 サイクル完了する必要がありました。
各サイクルは 28 日間で、21 日間の積極的な治療期間に続いて 7 日間のリングのない期間がありました。
参加者は、サイクルごとに 1 つのリングを使用しました。
各リングには 11.7 mg の ENG と 2.7 mg の EE が含まれ、平均 120 mcg/日の ENG と 15 mcg/日の EE が放出されました。
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ENG-EE (NuvaRing) 膣リング使用の 13 サイクル。
各サイクルは 28 日間で、21 日間の積極的な治療期間と、その後 7 日間のリングのない期間が続きます。
サイクルごとに 1 つのリング。各リングには 11.7 mg の ENG と 2.7 mg の EE が含まれ、平均して 120 mcg/日の ENG と 15 mcg/日の EE が放出されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DRSP-EE
参加者は、ドロスピレノン (DRSP) とエチニルエストラジオール (EE) の使用を 13 サイクル完了する必要がありました。
各サイクルは 28 日間で、21 日間の積極的な治療期間に続いて 7 日間の錠剤を使用しない期間がありました。
参加者は、サイクルごとに合計 21 錠の DRSP-EE を受け取りました。
各錠剤には 3 mg の DRSP と 30 μg の EE が含まれていました。
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DRSP-EEタブレットを13回使用。
各サイクルは 28 日間で、21 日間の積極的な治療期間に続いて、7 日間の錠剤を使用しない期間が続きます。
参加者は 1 サイクルあたり合計 21 錠を受け取り、各錠剤には 3 mg の DRSP と 30 μg の EE が含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理グループ別真珠指数
時間枠：最長1年
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この試験の主要な有効性結果の尺度は、避妊効果、または治療中の妊娠の予防でした。
治療中の妊娠の総発生率はパール指数として表され、これは 100 女性年当たりの治療中妊娠の数として定義されます (1 女性年は 365.25 日の期間として定義されます)。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経間（ブレークスルー）出血/斑点のある参加者の割合（周期別）
時間枠：最長1年
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参加者は、膣からの出血を記録するために日記をつけました。
彼らは、研究中の通常の月経以外の周期中の任意の時点で、出血や斑点を含む膣出血を経験したかどうかを毎日記録するように求められました.
(これは、「ブレークスルー」出血とも呼ばれます。)
1 日に 2 個以上のパッド/タンポンを必要とする膣出血は、出血と分類されました。
1 日に 1 個以下のパッド/タンポンを必要とする膣出血は、スポッティングに分類されました。
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最長1年
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サイクルごとの消退出血がない参加者の割合
時間枠：最長1年
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参加者は、膣からの出血を記録するために日記をつけました。
彼らは、膣からの出血があったかどうかを毎日記録するように求められました.
消退出血がないことは、予想される出血期間中に出血/斑点がないことと定義されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月19日
一次修了 (実際)
2013年9月18日
研究の完了 (実際)
2013年9月18日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (推定)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。