Un estudio para evaluar la eficacia de NuvaRing® para prevenir embarazos en mujeres chinas (P06450)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia anticonceptiva, el control del ciclo, la seguridad y la aceptabilidad de NuvaRing® (SCH 900702) en mujeres chinas
Este es un estudio para evaluar la efectividad de NuvaRing® (SCH 900702) para la prevención del embarazo en mujeres chinas fértiles.
La aceptabilidad y seguridad de NuvaRing® también se evaluarán y compararán con las de Yasmin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva de NuvaRing en mujeres chinas fértiles; evaluar el patrón de sangrado vaginal (control del ciclo), la seguridad general y la aceptabilidad de NuvaRing; y para evaluar el efecto de NuvaRing sobre la dismenorrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
983
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres chinas sexualmente activas, en riesgo de embarazo y que no planean usar condones durante el uso de medicamentos de prueba
- Mujeres que necesitan anticoncepción y están dispuestas a usar un método anticonceptivo hormonal durante 13 ciclos
- Índice de masa corporal ≥18 y ≤29 kg/m^2
Criterios clave de exclusión:
- Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos
- Frotis cervical anormal correspondiente a cambios indeterminados en la selección
- Resultado de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ING-EE (NuvaRing)
Los participantes debían completar 13 ciclos de uso de etonogestrel (ENG) y etinilestradiol (EE).
Cada ciclo fue de 28 días, con un período de tratamiento activo de 21 días seguido de un período sin anillo de 7 días.
Los participantes usaron un anillo por ciclo.
Cada anillo contenía 11,7 mg de ENG y 2,7 mg de EE, y liberaba en promedio 120 mcg/día de ENG y 15 mcg/día de EE.
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13 ciclos de uso del anillo vaginal ENG-EE (NuvaRing).
Cada ciclo de 28 días, con un período de tratamiento activo de 21 días seguido de un período sin anillo de 7 días.
Un anillo por ciclo, cada anillo contiene 11,7 mg de ENG y 2,7 mg de EE, y libera un promedio de 120 mcg/día de ENG y 15 mcg/día de EE.
Otros nombres:
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Comparador activo: DRSP-EE
Los participantes debían completar 13 ciclos de uso de drospirenona (DRSP) y etinilestradiol (EE).
Cada ciclo fue de 28 días, con un período de tratamiento activo de 21 días seguido de un período sin tabletas de 7 días.
Los participantes recibieron un total de 21 comprimidos de DRSP-EE por ciclo.
Cada comprimido contenía 3 mg de DRSP y 30 μg de EE.
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13 ciclos de uso de tabletas DRSP-EE.
Cada ciclo de 28 días, con un período de tratamiento activo de 21 días seguido de un período sin tabletas de 7 días.
Los participantes recibieron un total de 21 tabletas por ciclo, cada tableta contenía 3 mg de DRSP y 30 μg de EE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Pearl, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La medida de resultado de eficacia primaria para este estudio fue la eficacia anticonceptiva o la prevención del embarazo durante el tratamiento.
La incidencia total de embarazos en tratamiento se expresó como el Índice de Pearl, que se define como el número de embarazos en tratamiento por 100 años-mujer de exposición (un año-mujer definido como un período de 365,25 días).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con sangrado/manchado intermenstrual (irrupción), por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las participantes mantuvieron diarios para registrar los eventos de sangrado vaginal.
Se les pidió que registraran, diariamente, si experimentaron sangrado vaginal, que incluía SANGRADO o MANCHADO, en cualquier momento durante un ciclo que no fuera la menstruación normal mientras estaban en el estudio.
(Esto también se conoce como sangrado "repentino").
El sangrado vaginal que requirió ≥ 2 toallas higiénicas/tampones por día se clasificó como SANGRADO.
El sangrado vaginal que requirió <= 1 toalla/tampón por día se clasificó como MANCHADO.
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Hasta 1 año
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Porcentaje de participantes con ausencia de hemorragia por privación, por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las participantes mantuvieron diarios para registrar los eventos de sangrado vaginal.
Se les pidió que registraran, diariamente, si había sangrado vaginal.
La ausencia de sangrado por deprivación se definió como ausencia de sangrado/manchado durante el período esperado de sangrado.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .