Badanie oceniające skuteczność NuvaRing® w zapobieganiu ciąży u chińskich kobiet (P06450)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, kontroli cyklu, bezpieczeństwa i akceptacji NuvaRing® (SCH 900702) u chińskich kobiet
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności NuvaRing® (SCH 900702) w zapobieganiu ciąży u płodnych chińskich kobiet.
Akceptowalność i bezpieczeństwo NuvaRing® zostaną również ocenione i porównane z Yasmin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej NuvaRing u płodnych chińskich kobiet; w celu oceny schematu krwawienia z pochwy (kontrola cyklu), ogólnego bezpieczeństwa i akceptacji NuvaRing; oraz do oceny wpływu NuvaRing na bolesne miesiączkowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
983
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chinki aktywne seksualnie, zagrożone ciążą i nieplanujące używania prezerwatyw podczas próbnego stosowania leków
- Kobiety potrzebujące antykoncepcji i chcące stosować hormonalną metodę antykoncepcji przez 13 cykli
- Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤29 kg/m^2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy odpowiadający nieokreślonym zmianom podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENG-EE (NuvaRing)
Uczestnicy mieli za zadanie ukończyć 13 cykli stosowania etonogestrelu (ENG) i etynyloestradiolu (EE).
Każdy cykl trwał 28 dni, z 21-dniowym okresem aktywnego leczenia, po którym następował 7-dniowy okres bez pierścienia.
Uczestnicy używali jednego pierścienia na cykl.
Każdy krążek zawierał 11,7 mg ENG i 2,7 mg EE i uwalniał średnio 120 mcg/dzień ENG i 15 mcg/dzień EE.
|
13 cykli stosowania pierścienia dopochwowego ENG-EE (NuvaRing).
Każdy cykl trwa 28 dni, z 21-dniowym okresem aktywnego leczenia, po którym następuje 7-dniowy okres bez pierścienia.
Jeden krążek na cykl, każdy krążek zawiera 11,7 mg ENG i 2,7 mg EE i uwalnia średnio 120 mcg/dzień ENG i 15 mcg/dzień EE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DRSP-EE
Uczestnicy mieli ukończyć 13 cykli stosowania drospirenonu (DRSP) i etynyloestradiolu (EE).
Każdy cykl trwał 28 dni, z 21-dniowym okresem aktywnego leczenia, po którym następował 7-dniowy okres bez tabletek.
Uczestnicy otrzymywali łącznie 21 tabletek DRSP-EE na cykl.
Każda tabletka zawierała 3 mg DRSP i 30 μg EE.
|
13 cykli stosowania tabletki DRSP-EE.
Każdy cykl trwa 28 dni, z 21-dniowym okresem aktywnego leczenia, po którym następuje 7-dniowy okres bez tabletek.
Uczestnicy otrzymywali łącznie 21 tabletek na cykl, każda tabletka zawierała 3 mg DRSP i 30 μg EE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Pearla, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była skuteczność antykoncepcji lub zapobieganie ciąży w trakcie leczenia.
Całkowitą częstość występowania ciąż w trakcie leczenia wyrażono jako wskaźnik Pearla, który definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji (jeden kobieto-rok zdefiniowany jako okres 365,25 dni).
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym (przełomowym), według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Uczestniczki prowadziły dzienniki, w których odnotowywały krwawienia z dróg rodnych.
Poproszono je o codzienne zapisywanie, czy podczas badania doświadczyły krwawienia z pochwy, w tym KRWAWIENIA lub PLAMIENIA, w dowolnym momencie cyklu innego niż normalna miesiączka.
(Jest to również znane jako krwawienie „przełomowe”).
Krwawienie z pochwy wymagające >=2 podpasek/tamponów dziennie zostało sklasyfikowane jako KRWAWIENIE.
Krwawienie z pochwy, które wymagało <= 1 podpaski/tampon dziennie, zostało sklasyfikowane jako PLAMY.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników bez krwawienia z odstawienia według cyklu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Uczestniczki prowadziły dzienniki, w których odnotowywały krwawienia z dróg rodnych.
Poproszono je o codzienne zapisywanie, czy występowało krwawienie z pochwy.
Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .