Um estudo para avaliar a eficácia do NuvaRing® na prevenção de gravidez em mulheres chinesas (P06450)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia contraceptiva, o controle do ciclo, a segurança e a aceitabilidade do NuvaRing® (SCH 900702) em mulheres chinesas
Este é um estudo para avaliar a eficácia do NuvaRing® (SCH 900702) para a prevenção da gravidez em mulheres chinesas férteis.
A aceitabilidade e segurança do NuvaRing® também serão avaliadas e comparadas com as do Yasmin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva de NuvaRing em mulheres chinesas férteis; avaliar o padrão de sangramento vaginal (controle do ciclo), segurança geral e aceitabilidade do NuvaRing; e avaliar o efeito do NuvaRing na dismenorreia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
983
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres chinesas sexualmente ativas, com risco de gravidez e que não planejam usar preservativos durante o uso da medicação experimental
- Mulheres que precisam de contracepção e desejam usar um método contraceptivo hormonal por 13 ciclos
- Índice de massa corporal ≥18 e ≤29 kg/m^2
Principais Critérios de Exclusão:
- Contra-indicações de esteroides contraceptivos
- Esfregaço cervical anormal correspondente a alterações indeterminadas na triagem
- Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENG-EE (NuvaRing)
Os participantes deveriam completar 13 ciclos de uso de etonogestrel (ENG) e etinilestradiol (EE).
Cada ciclo foi de 28 dias, com um período de tratamento ativo de 21 dias seguido por um período sem anel de 7 dias.
Os participantes usaram um anel por ciclo.
Cada anel continha 11,7 mg de ENG e 2,7 mg de EE, e liberou em média 120 mcg/dia de ENG e 15 mcg/dia de EE.
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13 ciclos de uso do anel vaginal ENG-EE (NuvaRing).
Cada ciclo de 28 dias, com um período de tratamento ativo de 21 dias seguido de um período sem anel de 7 dias.
Um anel por ciclo, cada anel contendo 11,7 mg de ENG e 2,7 mg de EE, e liberando em média 120 mcg/dia de ENG e 15 mcg/dia de EE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DRSP-EE
Os participantes deveriam completar 13 ciclos de uso de drospirenona (DRSP) e etinilestradiol (EE).
Cada ciclo foi de 28 dias, com um período de tratamento ativo de 21 dias seguido por um período de 7 dias sem comprimidos.
Os participantes receberam um total de 21 comprimidos de DRSP-EE por ciclo.
Cada comprimido continha 3 mg DRSP e 30 μg EE.
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13 ciclos de uso do comprimido DRSP-EE.
Cada ciclo de 28 dias, com um período de tratamento ativo de 21 dias seguido por um período de 7 dias sem comprimidos.
Os participantes receberam um total de 21 comprimidos por ciclo, cada comprimido continha 3 mg DRSP e 30 μg EE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Pearl, por grupo de tratamento
Prazo: Até 1 ano
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A medida primária de resultado de eficácia para este estudo foi a eficácia contraceptiva ou a prevenção da gravidez durante o tratamento.
A incidência total de gestações durante o tratamento foi expressa como o Índice de Pearl, que é definido como o número de gestações durante o tratamento por 100 mulheres-ano de exposição (uma mulher-ano definida como um período de 365,25 dias).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sangramento/spotting intermenstrual (intervalo), por ciclo
Prazo: Até 1 ano
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Os participantes mantiveram diários para registrar eventos de sangramento vaginal.
Eles foram solicitados a registrar, diariamente, se tiveram sangramento vaginal, que incluía SANGRAMENTO ou SPOTTING, a qualquer momento durante um ciclo diferente da menstruação normal durante o estudo.
(Isto também é conhecido como sangramento "interruptivo".)
Sangramento vaginal que exigia >=2 absorventes/tampões por dia foi classificado como SANGRAMENTO.
O sangramento vaginal que exigia <= 1 absorvente/tampão por dia foi classificado como SPOTTING.
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Até 1 ano
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento de privação, por ciclo
Prazo: Até 1 ano
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Os participantes mantiveram diários para registrar eventos de sangramento vaginal.
Eles foram solicitados a registrar, diariamente, se o sangramento vaginal estava presente.
A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum sangramento/spotting durante o período de sangramento esperado.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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