En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af NuvaRing® til at forhindre graviditeter hos kinesiske kvinder (P06450)
2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-forsøg til evaluering af den svangerskabsforebyggende effekt, cykluskontrol, sikkerhed og acceptabilitet af NuvaRing® (SCH 900702) hos kinesiske kvinder
Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af NuvaRing® (SCH 900702) til forebyggelse af graviditet hos fertile kinesiske kvinder.
Acceptabiliteten og sikkerheden af NuvaRing® vil også blive vurderet og sammenlignet med Yasmins.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af NuvaRing hos fertile kinesiske kvinder; at vurdere vaginalt blødningsmønster (cykluskontrol), generel sikkerhed og accept af NuvaRing; og for at evaluere NuvaRings effekt på dysmenoré.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
983
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kinesiske kvinder, der er i risiko for graviditet og planlægger ikke at bruge kondomer under prøvebrug af medicin
- Kvinder med behov for prævention og villige til at bruge en hormonel præventionsmetode i 13 cyklusser
- Body mass index ≥18 og ≤29 kg/m^2
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider
- Unormal cervikal udstrygning svarende til ubestemte ændringer ved screening
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENG-EE (NuvaRing)
Deltagerne skulle gennemføre 13 cyklusser med brug af etonogestrel (ENG) og ethinylestradiol (EE).
Hver cyklus var 28 dage med en 21-dages aktiv behandlingsperiode efterfulgt af en 7-dages ringfri periode.
Deltagerne brugte en ring pr. cyklus.
Hver ring indeholdt 11,7 mg ENG og 2,7 mg EE og frigav i gennemsnit 120 mcg/dag af ENG og 15 mcg/dag af EE.
|
13 cyklusser med brug af ENG-EE (NuvaRing) vaginalring.
Hver cyklus 28 dage med en 21-dages aktiv behandlingsperiode efterfulgt af 7-dages ringfri periode.
En ring pr. cyklus, hver ring indeholder 11,7 mg ENG og 2,7 mg EE, og frigiver i gennemsnit 120 mcg/dag af ENG og 15 mcg/dag af EE.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DRSP-EE
Deltagerne skulle gennemføre 13 cyklusser med drospirenon (DRSP) og ethinylestradiol (EE).
Hver cyklus var 28 dage med en 21-dages aktiv behandlingsperiode efterfulgt af en 7-dages tabletfri periode.
Deltagerne modtog i alt 21 tabletter DRSP-EE pr. cyklus.
Hver tablet indeholdt 3 mg DRSP og 30 μg EE.
|
13 cyklusser med DRSP-EE tabletbrug.
Hver cyklus 28 dage, med en 21-dages aktiv behandlingsperiode efterfulgt af en 7-dages tabletfri periode.
Deltagerne modtog i alt 21 tabletter pr. cyklus, hver tablet indeholdt 3 mg DRSP og 30 μg EE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearl Index, af Treatment Group
Tidsramme: Op til 1 år
|
Primær effekt Resultatmål for denne undersøgelse var svangerskabsforebyggende virkning eller forebyggelse af graviditet under behandling.
Den samlede forekomst af underbehandlingsgraviditeter blev udtrykt som Pearl Index, som er defineret som antallet af underbehandlingsgraviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering (et kvindeår defineret som en periode på 365,25 dage).
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med intermenstruel (gennembrud) blødning/pletter, efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
|
Deltagerne førte dagbog for at registrere vaginale blødninger.
De blev bedt om dagligt at registrere, om de oplevede vaginal blødning, som omfattede BLØDNING eller PLETNING, på et hvilket som helst tidspunkt under en anden cyklus end normal menstruation, mens de var i undersøgelsen.
(Dette er også kendt som "gennembrudsblødning).
Vaginal blødning, der krævede >=2 bind/tamponer om dagen, blev klassificeret som BlØDNING.
Vaginal blødning, der krævede <=1 pude/tampon om dagen, blev klassificeret som PLETNING.
|
Op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med manglende abstinensblødning, efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
|
Deltagerne førte dagbog for at registrere vaginale blødninger.
De blev bedt om dagligt at registrere, om der var blødning fra skeden.
Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødning/pletter i den forventede blødningsperiode.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2011
Først opslået (Skøn)
14. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .