Tutkimus NuvaRingin® tehokkuuden arvioimiseksi raskauden ehkäisyssä kiinalaisilla naisilla (P06450)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus NuvaRing®:n® (SCH 900702) ehkäisyn tehokkuuden, syklin hallinnan, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla naisilla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan NuvaRing®:n (SCH 900702) tehoa raskauden ehkäisyyn hedelmällisillä kiinalaisilla naisilla.
Myös NuvaRingin® hyväksyttävyys ja turvallisuus arvioidaan ja niitä verrataan Yasminin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NuvaRingin ehkäisytehoa hedelmällisillä kiinalaisilla naisilla; arvioida emättimen verenvuotomallia (syklin hallinta), yleistä turvallisuutta ja NuvaRingin hyväksyttävyyttä; ja arvioida NuvaRingin vaikutusta dysmenorreaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
983
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset kiinalaiset naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi ja jotka eivät aio käyttää kondomia lääkekoekäytön aikana
- Naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä ja ovat valmiita käyttämään hormonaalista ehkäisymenetelmää 13 syklin ajan
- Painoindeksi ≥18 ja ≤29 kg/m^2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ehkäisysteroideille
- Epänormaali kohdunkaulan näkemys, joka vastaa määrittelemättömiä muutoksia seulonnassa
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-EE (NuvaRing)
Osallistujien piti suorittaa 13 etonogestreelin (ENG) ja etinyyliestradiolin (EE) käyttösykliä.
Jokainen sykli oli 28 päivää, ja 21 päivän aktiivinen hoitojakso, jota seurasi 7 päivän rengasvapaa jakso.
Osallistujat käyttivät yhtä rengasta sykliä kohden.
Kukin rengas sisälsi 11,7 mg ENG:tä ja 2,7 mg EE:tä ja vapautui keskimäärin 120 mcg/vrk ENG:tä ja 15 mcg/vrk EE:tä.
|
13 sykliä ENG-EE (NuvaRing) emätinrenkaan käyttöä.
Jokainen sykli 28 päivää, 21 päivän aktiivinen hoitojakso, jota seuraa 7 päivän rengasvapaa jakso.
Yksi rengas sykliä kohden, jokainen rengas sisältää 11,7 mg ENG:tä ja 2,7 mg EE:tä ja vapauttaa keskimäärin 120 mcg/vrk ENG:tä ja 15 mcg/vrk EE:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DRSP-EE
Osallistujien piti suorittaa 13 drospirenonin (DRSP) ja etinyyliestradiolin (EE) käyttösykliä.
Jokainen sykli oli 28 päivää, ja 21 päivän aktiivinen hoitojakso, jota seurasi 7 päivän tablettivapaa jakso.
Osallistujat saivat yhteensä 21 tablettia DRSP-EE:tä sykliä kohden.
Jokainen tabletti sisälsi 3 mg DRSP:tä ja 30 µg EE:tä.
|
13 sykliä DRSP-EE tabletin käyttöä.
Jokainen sykli 28 päivää, 21 päivän aktiivinen hoitojakso, jota seuraa 7 päivän tablettivapaa jakso.
Osallistujat saivat yhteensä 21 tablettia sykliä kohden, jokainen tabletti sisälsi 3 mg DRSP:tä ja 30 µg EE:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearl-indeksi, hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuus Tässä tutkimuksessa mitattiin ehkäisytehoa tai raskauden ehkäisyä hoidon aikana.
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien kokonaisilmaantuvuus ilmaistiin Pearl-indeksinä, joka määritellään hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden (yksi naisen vuosi määritellään 365,25 päivän ajanjaksoksi).
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuukautisten välistä (läpimurto) verenvuotoa/täplittelyä, syklin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat pitivät päiväkirjoja tallentaakseen emättimen verenvuototapahtumia.
Heitä pyydettiin kirjaamaan päivittäin, onko heillä emättimen verenvuotoa, johon sisältyi VERENVUOTOA tai TÄKKEITÄ, milloin tahansa syklin aikana muulla kuin normaalilla kuukautiskierrolla tutkimuksen aikana.
(Tämä tunnetaan myös "läpimurtoverennä".)
Emättimen verenvuoto, joka vaati >=2 tyynyä/tamponia päivässä, luokiteltiin VUONNOKSI.
Emättimen verenvuoto, joka vaati <=1 tyynyn/tamponin päivässä, luokiteltiin SPOTTAMISEKSI.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vetäytymisvuotoa, syklin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat pitivät päiväkirjoja tallentaakseen emättimen verenvuototapahtumia.
Heitä pyydettiin kirjaamaan päivittäin, oliko emättimen verenvuotoa.
Peruuttamisverenvuodon puuttuminen määriteltiin verenvuodon/tiputtelun puuttumiseksi odotetun verenvuotojakson aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .