중국 여성의 임신 예방을 위한 NuvaRing®의 효과를 평가하기 위한 연구(P06450)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
중국 여성의 NuvaRing®(SCH 900702)의 피임 효능, 주기 제어, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관 시험
이것은 가임력이 있는 중국 여성의 임신 예방을 위한 NuvaRing®(SCH 900702)의 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
NuvaRing®의 수용 가능성과 안전성도 평가하고 Yasmin과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가임력이 있는 중국 여성에서 NuvaRing의 피임 효능을 평가하는 것입니다. 질 출혈 패턴(주기 제어), 일반적인 안전성 및 NuvaRing의 수용성을 평가하기 위해; 생리통에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
983
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 성적으로 활동적인 중국 여성, 임신 위험이 있으며 시험 약물 사용 중에 콘돔을 사용할 계획이 없음
- 피임이 필요하고 13주기 동안 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 여성
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤29 kg/m^2
주요 제외 기준:
- 피임 스테로이드에 대한 금기 사항
- 스크리닝 시 불확실한 변화에 해당하는 비정상적인 자궁경부 도말 검사
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENG-EE(누바링)
참가자들은 13주기의 에토노게스트렐(ENG) 및 에티닐에스트라디올(EE) 사용을 완료해야 했습니다.
각 주기는 28일이었고, 21일의 활성 치료 기간과 7일의 링 없는 기간이 뒤따랐습니다.
참가자는 주기당 하나의 링을 사용했습니다.
각 링에는 11.7mg ENG 및 2.7mg EE가 포함되어 있으며 평균 120mcg/일의 ENG 및 15mcg/일의 EE가 방출되었습니다.
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ENG-EE(NuvaRing) 질 링 사용 13주기.
각 주기는 28일이며, 21일의 활성 치료 기간과 7일의 링 없는 기간이 있습니다.
주기당 하나의 링, 각 링은 11.7mg ENG 및 2.7mg EE를 함유하고 평균 120mcg/일의 ENG 및 15mcg/일의 EE를 방출합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DRSP-EE
참가자들은 드로스피레논(DRSP) 및 에티닐에스트라디올(EE) 사용의 13주기를 완료해야 했습니다.
각 주기는 28일이었고 21일의 활성 치료 기간과 7일의 정제 없는 기간이 뒤따랐습니다.
참가자는 주기당 총 21개의 DRSP-EE 정제를 받았습니다.
각 정제에는 3 mg DRSP 및 30 μg EE가 포함되어 있습니다.
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DRSP-EE 태블릿 사용 13주기.
각 주기는 28일이며 21일의 활성 치료 기간과 7일의 정제 없는 기간이 있습니다.
참가자들은 주기당 총 21개의 정제를 받았으며 각 정제에는 3mg DRSP 및 30μg EE가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹별 진주 지수
기간: 최대 1년
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1차 효능 이 연구의 결과 측정은 피임 효능 또는 치료 중인 임신의 예방이었습니다.
치료 중 임신의 총 발생률은 100 여성-년(여성 1년은 365.25일의 기간으로 정의됨)당 치료 중 임신 수로 정의되는 Pearl Index로 표현되었습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기별 월경 중(돌파) 출혈/반점이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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참가자들은 일기를 작성하여 질 출혈 사건을 기록했습니다.
그들은 연구 기간 동안 정상적인 월경 이외의 주기 동안 언제든지 BLEEDING 또는 SPOTTING을 포함하는 질 출혈을 경험했는지 여부를 매일 기록하도록 요청받았습니다.
(이는 "획기적인" 출혈이라고도 합니다.)
하루에 2개 이상의 패드/탐폰이 필요한 질 출혈은 출혈로 분류되었습니다.
하루에 <=1 패드/탐폰이 필요한 질 출혈은 SPOTTING으로 분류되었습니다.
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최대 1년
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주기별 금단 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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참가자들은 일기를 작성하여 질 출혈 사건을 기록했습니다.
그들은 질 출혈이 있는지 매일 기록하도록 요청받았습니다.
금단 출혈의 부재는 예상 출혈 기간 동안 출혈/점상 출혈이 없는 것으로 정의하였다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .