En studie för att utvärdera effektiviteten av NuvaRing® för att förhindra graviditeter hos kinesiska kvinnor (P06450)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten, cykelkontroll, säkerhet och acceptans av NuvaRing® (SCH 900702) hos kinesiska kvinnor
Detta är en studie för att bedöma effektiviteten av NuvaRing® (SCH 900702) för att förebygga graviditet hos fertila kinesiska kvinnor.
Acceptansen och säkerheten för NuvaRing® kommer också att bedömas och jämföras med Yasmins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den preventiva effekten av NuvaRing hos fertila kinesiska kvinnor; att bedöma vaginalt blödningsmönster (cykelkontroll), allmän säkerhet och acceptans av NuvaRing; och för att utvärdera NuvaRings effekt på dysmenorré.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
983
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Sexuellt aktiva kinesiska kvinnor, riskerar att bli gravida och planerar inte att använda kondom under provanvändning av läkemedel
- Kvinnor i behov av preventivmedel och villiga att använda en hormonell preventivmetod under 13 cykler
- Kroppsmassaindex ≥18 och ≤29 kg/m^2
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för preventivmedelssteroider
- Onormalt cervikalt utstryk motsvarande obestämda förändringar vid screening
- Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening som bedömts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENG-EE (NuvaRing)
Deltagarna skulle slutföra 13 cykler med användning av etonogestrel (ENG) och etinylestradiol (EE).
Varje cykel var 28 dagar, med en 21-dagars aktiv behandlingsperiod följt av en 7-dagars ringfri period.
Deltagarna använde en ring per cykel.
Varje ring innehöll 11,7 mg ENG och 2,7 mg EE och frigjorde i genomsnitt 120 mcg/dag av ENG och 15 mcg/dag av EE.
|
13 cykler av ENG-EE (NuvaRing) vaginal ringanvändning.
Varje cykel 28 dagar, med en 21-dagars aktiv behandlingsperiod följt av 7-dagars ringfri period.
En ring per cykel, varje ring innehåller 11,7 mg ENG och 2,7 mg EE, och frigör i genomsnitt 120 mcg/dag av ENG och 15 mcg/dag av EE.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DRSP-EE
Deltagarna skulle slutföra 13 cykler av drospirenon (DRSP) och etinylestradiol (EE).
Varje cykel var 28 dagar, med en 21-dagars aktiv behandlingsperiod följt av en 7-dagars tablettfri period.
Deltagarna fick totalt 21 tabletter DRSP-EE per cykel.
Varje tablett innehöll 3 mg DRSP och 30 μg EE.
|
13 cykler med DRSP-EE tablettanvändning.
Varje cykel 28 dagar, med en 21-dagars aktiv behandlingsperiod följt av en 7-dagars tablettfri period.
Deltagarna fick totalt 21 tabletter per cykel, varje tablett innehöll 3 mg DRSP och 30 μg EE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pearl Index, av Treatment Group
Tidsram: Upp till 1 år
|
Primär effekt Resultatmåttet för denna studie var preventivmedelseffekt eller förebyggande av graviditet under behandling.
Den totala förekomsten av underbehandlingsgraviditeter uttrycktes som Pearl Index, vilket definieras som antalet underbehandlingsgraviditeter per 100 kvinnoår av exponering (ett kvinnoår definierat som en period av 365,25 dagar).
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intermenstruella (genombrott) blödningar/fläckar, efter cykel
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna förde dagbok för att registrera vaginala blödningar.
De ombads att dagligen registrera om de upplevde vaginal blödning, vilket inkluderade BLÖDNING eller FLÄCKNING, när som helst under en annan cykel än normal menstruation under studien.
(Detta är också känt som "genombrottsblödning".)
Vaginal blödning som krävde >=2 bindor/tamponger per dag klassificerades som BLÖDNING.
Vaginal blödning som krävde <=1 dyna/tampong per dag klassificerades som SPOTTING.
|
Upp till 1 år
|
|
Andel deltagare med frånvaro av abstinensblödningar, per cykel
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna förde dagbok för att registrera vaginala blödningar.
De ombads att dagligen registrera om vaginal blödning var närvarande.
Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödning/fläckblödning under den förväntade blödningsperioden.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Beräknad)
14 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .