En studie for å evaluere effektiviteten til NuvaRing® for å forhindre graviditet hos kinesiske kvinner (P06450)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, åpen, kontrollert, multisenterforsøk for å evaluere prevensjonseffekten, sykluskontrollen, sikkerheten og akseptabiliteten til NuvaRing® (SCH 900702) hos kinesiske kvinner
Dette er en studie for å vurdere effektiviteten til NuvaRing® (SCH 900702) for forebygging av graviditet hos fertile kinesiske kvinner.
Akseptabiliteten og sikkerheten til NuvaRing® vil også bli vurdert og sammenlignet med Yasmins.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere prevensjonseffekten til NuvaRing hos fertile kinesiske kvinner; å vurdere vaginalt blødningsmønster (sykluskontroll), generell sikkerhet og aksept av NuvaRing; og for å evaluere NuvaRings effekt på dysmenoré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
983
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Seksuelt aktive kinesiske kvinner, i fare for graviditet og planlegger ikke å bruke kondom under prøvebruk av medisiner
- Kvinner med behov for prevensjon og villige til å bruke en hormonell prevensjonsmetode i 13 sykluser
- Kroppsmasseindeks ≥18 og ≤29 kg/m^2
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider
- Unormal cervical utstryk tilsvarende ubestemte endringer ved screening
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENG-EE (NuvaRing)
Deltakerne skulle fullføre 13 sykluser med bruk av etonogestrel (ENG) og etinyløstradiol (EE).
Hver syklus var 28 dager, med en 21-dagers aktiv behandlingsperiode etterfulgt av en 7-dagers ringfri periode.
Deltakerne brukte en ring per syklus.
Hver ring inneholdt 11,7 mg ENG og 2,7 mg EE, og frigjorde i gjennomsnitt 120 mcg/dag med ENG og 15 mcg/dag EE.
|
13 sykluser med bruk av ENG-EE (NuvaRing) vaginal ring.
Hver syklus 28 dager, med en 21-dagers aktiv behandlingsperiode etterfulgt av 7-dagers ringfri periode.
En ring per syklus, hver ring inneholder 11,7 mg ENG og 2,7 mg EE, og frigjør i gjennomsnitt 120 mcg/dag med ENG og 15 mcg/dag av EE.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DRSP-EE
Deltakerne skulle fullføre 13 sykluser med bruk av drospirenon (DRSP) og etinyløstradiol (EE).
Hver syklus var 28 dager, med en 21-dagers aktiv behandlingsperiode etterfulgt av en 7-dagers tablettfri periode.
Deltakerne fikk totalt 21 tabletter med DRSP-EE per syklus.
Hver tablett inneholdt 3 mg DRSP og 30 μg EE.
|
13 sykluser med DRSP-EE-nettbrettbruk.
Hver syklus 28 dager, med en 21-dagers aktiv behandlingsperiode etterfulgt av en 7-dagers tablettfri periode.
Deltakerne fikk totalt 21 tabletter per syklus, hver tablett inneholdt 3 mg DRSP og 30 μg EE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearl Index, etter Treatment Group
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Primær effekt Resultatmål for denne studien var prevensjonseffekt, eller forebygging av graviditet under behandling.
Den totale forekomsten av svangerskap under behandling ble uttrykt som Pearl Index, som er definert som antall svangerskap under behandling per 100 kvinneår eksponering (ett kvinneår definert som en periode på 365,25 dager).
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intermenstruell (gjennombrudd) blødning/flekking, etter syklus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deltakerne førte dagbøker for å registrere vaginale blødninger.
De ble bedt om å registrere, på daglig basis, om de opplevde vaginal blødning, som inkluderte BLØDNING eller FLEKKER, når som helst under en annen syklus enn normal menstruasjon mens de var i studien.
(Dette er også kjent som "gjennombruddsblødninger".)
Vaginal blødning som krevde >=2 bind/tamponger per dag ble klassifisert som BlØDNING.
Vaginal blødning som krevde <=1 pute/tampon per dag, ble klassifisert som SPOTTING.
|
Inntil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av uttaksblødning, etter syklus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deltakerne førte dagbøker for å registrere vaginale blødninger.
De ble bedt om å registrere, på daglig basis, om vaginal blødning var tilstede.
Fravær av abstinensblødninger ble definert som ingen blødninger/flekker i løpet av den forventede blødningsperioden.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .