一项评估 NuvaRing® 预防中国女性妊娠有效性的研究 (P06450)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项评估 NuvaRing® (SCH 900702) 在中国女性中的避孕效果、周期控制、安全性和可接受性的随机、开放标签、对照、多中心试验
本研究旨在评估 NuvaRing® (SCH 900702) 对中国生育期女性预防妊娠的有效性。
还将评估 NuvaRing® 的可接受性和安全性，并将其与 Yasmin 进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 NuvaRing 在中国育龄妇女中的避孕效果；评估 NuvaRing 的阴道出血模式（周期控制）、一般安全性和可接受性；并评估 NuvaRing 对痛经的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
983
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 性活跃的中国女性，有怀孕风险且在试验用药期间不打算使用安全套
- 需要避孕并愿意使用激素避孕方法 13 个周期的女性
- 体重指数 ≥18 且 ≤29 kg/m^2
关键排除标准：
- 避孕类固醇的禁忌症
- 宫颈涂片异常与筛查时的不确定变化相对应
- 筛选时由研究者判断的临床相关异常实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENG-EE (NuvaRing)
参与者将完成 13 个周期的依托孕烯 (ENG) 和炔雌醇 (EE) 使用。
每个周期为 28 天，其中有 21 天的积极治疗期，然后是 7 天的无环期。
参与者每个周期使用一个环。
每个环包含 11.7 毫克 ENG 和 2.7 毫克 EE，平均释放 120 微克/天的 ENG 和 15 微克/天的 EE。
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ENG-EE (NuvaRing) 阴道环使用 13 个周期。
每个周期 28 天，有 21 天的积极治疗期，然后是 7 天的无环期。
每个周期一个环，每个环包含 11.7 mg ENG 和 2.7 mg EE，平均每天释放 120 mcg 的 ENG 和 15 mcg/天的 EE。
其他名称：
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有源比较器：DRSP-EE
参与者要完成 13 个周期的屈螺酮 (DRSP) 和炔雌醇 (EE) 使用。
每个周期为 28 天，包括 21 天的积极治疗期和随后的 7 天停药期。
参与者每个周期总共收到 21 片 DRSP-EE 药片。
每片含 3 毫克 DRSP 和 30 微克 EE。
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DRSP-EE 片剂使用 13 个周期。
每个周期 28 天，有 21 天的积极治疗期，然后是 7 天的无片剂期。
参与者每个周期总共接受 21 片药片，每片含有 3 mg DRSP 和 30 μg EE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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珍珠指数，按处理组分类
大体时间：长达 1 年
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本研究的主要疗效结果指标是避孕效果，或预防治疗中的妊娠。
治疗中妊娠的总发生率表示为 Pearl 指数，其定义为每 100 名女性暴露年中治疗中妊娠的次数（一名女性年定义为 365.25 天）。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经间期（突破性）出血/点滴出血的参与者百分比，按周期
大体时间：长达 1 年
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参与者记日记以记录阴道出血事件。
他们被要求每天记录他们是否在研究期间正常月经期间的任何时间经历过阴道出血，包括出血或点滴出血。
（这也称为“突破性”出血。）
每天需要 >=2 个垫子/卫生棉条的阴道出血被归类为出血。
每天需要 <= 1 个垫子/卫生棉条的阴道出血被归类为 SPOTTING。
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长达 1 年
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无撤退性出血的参与者百分比（按周期）
大体时间：长达 1 年
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参与者记日记以记录阴道出血事件。
他们被要求每天记录是否存在阴道流血。
没有撤退性出血被定义为在预期的出血期间没有出血/点滴出血。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月19日
初级完成 (实际的)
2013年9月18日
研究完成 (实际的)
2013年9月18日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计的)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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