Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku NuvaRing® k prevenci těhotenství u čínských žen (P06450)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení antikoncepční účinnosti, kontroly cyklu, bezpečnosti a přijatelnosti přípravku NuvaRing® (SCH 900702) u čínských žen
Toto je studie k posouzení účinnosti přípravku NuvaRing® (SCH 900702) pro prevenci těhotenství u fertilních čínských žen.
Přijatelnost a bezpečnost přípravku NuvaRing® bude také posouzena a porovnána s přijatelností a bezpečností přípravku Yasmin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit antikoncepční účinnost přípravku NuvaRing u fertilních čínských žen; k posouzení vzoru vaginálního krvácení (kontrola cyklu), obecné bezpečnosti a přijatelnosti přípravku NuvaRing; a vyhodnotit účinek NuvaRingu na dysmenoreu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
983
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní čínské ženy, kterým hrozí těhotenství a které neplánují používat kondomy během zkušebního užívání léků
- Ženy, které potřebují antikoncepci a jsou ochotné používat hormonální metodu antikoncepce po dobu 13 cyklů
- Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤29 kg/m^2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoncepčních steroidů
- Abnormální stěr z děložního čípku odpovídající neurčitým změnám při screeningu
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENG-EE (NuvaRing)
Účastníci měli dokončit 13 cyklů užívání etonogestrelu (ENG) a ethinylestradiolu (EE).
Každý cyklus byl 28 dní, s 21denním obdobím aktivní léčby, po kterém následovalo 7denní období bez kroužku.
Účastníci použili jeden kroužek na cyklus.
Každý kroužek obsahoval 11,7 mg ENG a 2,7 mg EE a uvolňoval v průměru 120 mcg/den ENG a 15 mcg/den EE.
|
13 cyklů použití ENG-EE (NuvaRing) vaginálního kroužku.
Každý cyklus 28 dní, s 21denním obdobím aktivní léčby následovaným 7denním obdobím bez kroužku.
Jeden kroužek na cyklus, každý kroužek obsahuje 11,7 mg ENG a 2,7 mg EE a uvolňuje v průměru 120 mcg/den ENG a 15 mcg/den EE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DRSP-EE
Účastníci měli dokončit 13 cyklů užívání drospirenonu (DRSP) a ethinylestradiolu (EE).
Každý cyklus byl 28 dní, s 21denním obdobím aktivní léčby, po kterém následovalo 7denní období bez užívání tablet.
Účastníci obdrželi celkem 21 tablet DRSP-EE na cyklus.
Každá tableta obsahovala 3 mg DRSP a 30 ug EE.
|
13 cyklů použití tablet DRSP-EE.
Každý cyklus 28 dní, s 21denním obdobím aktivní léčby, po kterém následuje 7denní období bez užívání tablet.
Účastníci obdrželi celkem 21 tablet na cyklus, každá tableta obsahovala 3 mg DRSP a 30 μg EE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearl Index, podle Treatment Group
Časové okno: Do 1 roku
|
Primární účinnost Měřítkem výsledku pro tuto studii byla antikoncepční účinnost nebo prevence těhotenství v průběhu léčby.
Celkový výskyt těhotenství v průběhu léčby byl vyjádřen jako Pearl Index, který je definován jako počet těhotenství v průběhu léčby na 100 žen-roků expozice (jeden ženský rok je definován jako období 365,25 dne).
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s intermenstruačním (průlomovým) krvácením/špiněním, podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
|
Účastníci si vedli deníky, aby zaznamenávaly příhody vaginálního krvácení.
Byly požádány, aby na denní bázi zaznamenávaly, zda během studie prodělaly vaginální krvácení, které zahrnovalo KRVÁCENÍ nebo ŠKVRNENÍ, kdykoli během cyklu jiného než normální menstruace.
(Toto je také známé jako „průlomové“ krvácení.)
Vaginální krvácení, které vyžadovalo >=2 vložky/tampony denně, bylo klasifikováno jako KRVÁCENÍ.
Vaginální krvácení, které vyžadovalo <=1 vložku/tampon denně, bylo klasifikováno jako SPOTTING.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s absencí krvácení z vysazení podle cyklu
Časové okno: Do 1 roku
|
Účastníci si vedli deníky, aby zaznamenávaly příhody vaginálního krvácení.
Byli požádáni, aby denně zaznamenávali, zda je přítomno vaginální krvácení.
Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/špinění během očekávaného období krvácení.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .