Исследование по оценке эффективности НоваРинг® для предотвращения беременности у китайских женщин (P06450)
5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки противозачаточной эффективности, контроля цикла, безопасности и приемлемости НоваРинг® (SCH 900702) у китайских женщин
Это исследование по оценке эффективности НоваРинг® (SCH 900702) для предотвращения беременности у фертильных китайских женщин.
Приемлемость и безопасность НоваРинг® также будут оцениваться и сравниваться с безопасностью Ясмин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка контрацептивной эффективности НоваРинг у фертильных китайских женщин; оценить характер вагинального кровотечения (контроль цикла), общую безопасность и приемлемость НоваРинг; и оценить влияние НоваРинг на дисменорею.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
983
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Сексуально активные китайские женщины, подверженные риску беременности и не планирующие использовать презервативы во время пробного приема лекарств.
- Женщины, нуждающиеся в контрацепции и желающие использовать гормональный метод контрацепции в течение 13 циклов.
- Индекс массы тела ≥18 и ≤29 кг/м^2
Ключевые критерии исключения:
- Противопоказания для контрацептивных стероидов
- Аномальный мазок из шейки матки, соответствующий неопределенным изменениям при скрининге
- Клинически значимый аномальный лабораторный результат при скрининге по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENG-EE (НоваРинг)
Участники должны были пройти 13 циклов приема этоногестрела (ЭНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый цикл составлял 28 дней с 21-дневным периодом активного лечения, за которым следовал 7-дневный период без колец.
Участники использовали одно кольцо за цикл.
Каждое кольцо содержало 11,7 мг ЭНГ и 2,7 мг ЭЭ и высвобождало в среднем 120 мкг/день ЭНГ и 15 мкг/день ЭЭ.
|
13 циклов использования вагинального кольца ENG-EE (NuvaRing).
Каждый цикл 28 дней, с 21-дневным периодом активного лечения, за которым следует 7-дневный период без колец.
Одно кольцо на цикл, каждое кольцо содержит 11,7 мг ЭНГ и 2,7 мг ЭЭ и высвобождает в среднем 120 мкг/день ЭНГ и 15 мкг/день ЭЭ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DRSP-EE
Участники должны были пройти 13 циклов приема дроспиренона (ДРСП) и этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый цикл составлял 28 дней с 21-дневным периодом активного лечения, за которым следовал 7-дневный период без таблеток.
Участники получили в общей сложности 21 таблетку DRSP-EE за цикл.
Каждая таблетка содержала 3 мг DRSP и 30 мкг ЭЭ.
|
13 циклов использования таблетки DRSP-EE.
Каждый цикл 28 дней, с 21-дневным периодом активного лечения, за которым следует 7-дневный период без таблеток.
Участники получили в общей сложности 21 таблетку за цикл, каждая таблетка содержала 3 мг DRSP и 30 мкг ЭЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Жемчуга, по группам лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Первичная эффективность Исходным показателем для этого исследования была эффективность контрацепции или предотвращение беременности во время лечения.
Общая частота беременностей во время лечения была выражена в виде индекса Перла, который определяется как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия (один женщино-год определяется как период 365,25 дней).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с межменструальными (прорывными) кровотечениями/мазнями по циклам
Временное ограничение: До 1 года
|
Участники вели дневники, чтобы записывать случаи вагинального кровотечения.
Их попросили ежедневно записывать, испытывали ли они вагинальные кровотечения, в том числе КРОВОТЕЧЕНИЯ или МАСЛИ, в любое время в течение цикла, кроме нормальной менструации, во время исследования.
(Это также известно как «прорывное» кровотечение.)
Вагинальное кровотечение, для которого требовалось >=2 прокладок/тампонов в день, классифицировали как КРОВОТЕЧЕНИЕ.
Вагинальное кровотечение, требующее менее 1 прокладки/тампона в день, было классифицировано как мажущие выделения.
|
До 1 года
|
|
Процент участников с отсутствием кровотечения отмены по циклам
Временное ограничение: До 1 года
|
Участники вели дневники, чтобы записывать случаи вагинального кровотечения.
Их просили ежедневно фиксировать наличие вагинального кровотечения.
Отсутствие кровотечения отмены определяли как отсутствие кровотечения/мажущих выделений в течение ожидаемого периода кровотечения.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .