Une étude pour évaluer l'efficacité de NuvaRing® pour prévenir les grossesses chez les femmes chinoises (P06450)
5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique pour évaluer l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle, l'innocuité et l'acceptabilité de NuvaRing® (SCH 900702) chez les femmes chinoises
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité de NuvaRing® (SCH 900702) pour la prévention de la grossesse chez les femmes chinoises fertiles.
L'acceptabilité et la sécurité de NuvaRing® seront également évaluées et comparées à celles de Yasmin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive de NuvaRing chez les femmes chinoises fertiles ; évaluer le profil des saignements vaginaux (contrôle du cycle), la sécurité générale et l'acceptabilité de NuvaRing ; et pour évaluer l'effet du NuvaRing sur la dysménorrhée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
983
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes chinoises sexuellement actives, à risque de grossesse et ne prévoyant pas d'utiliser des préservatifs pendant l'utilisation de médicaments à l'essai
- Femmes ayant besoin d'une contraception et désireuses d'utiliser une méthode contraceptive hormonale pendant 13 cycles
- Indice de masse corporelle ≥18 et ≤29 kg/m^2
Critères d'exclusion clés :
- Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs
- Frottis cervical anormal correspondant à des changements indéterminés au dépistage
- Résultat de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENG-EE (NuvaRing)
Les participants devaient compléter 13 cycles d'utilisation d'étonogestrel (ENG) et d'éthinylestradiol (EE).
Chaque cycle était de 28 jours, avec une période de traitement actif de 21 jours suivie d'une période sans anneau de 7 jours.
Les participants ont utilisé un anneau par cycle.
Chaque anneau contenait 11,7 mg d'ENG et 2,7 mg d'EE, et libérait en moyenne 120 mcg/jour d'ENG et 15 mcg/jour d'EE.
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13 cycles d'utilisation de l'anneau vaginal ENG-EE (NuvaRing).
Chaque cycle de 28 jours, avec une période de traitement actif de 21 jours suivie d'une période sans anneau de 7 jours.
Un anneau par cycle, chaque anneau contenant 11,7 mg d'ENG et 2,7 mg d'EE, et libérant en moyenne 120 mcg/jour d'ENG et 15 mcg/jour d'EE.
Autres noms:
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Comparateur actif: DRSP-EE
Les participants devaient compléter 13 cycles d'utilisation de drospirénone (DRSP) et d'éthinylestradiol (EE).
Chaque cycle était de 28 jours, avec une période de traitement actif de 21 jours suivie d'une période sans comprimé de 7 jours.
Les participants ont reçu un total de 21 comprimés de DRSP-EE par cycle.
Chaque comprimé contenait 3 mg de DRSP et 30 μg d'EE.
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13 cycles d'utilisation de la tablette DRSP-EE.
Chaque cycle de 28 jours, avec une période de traitement actif de 21 jours suivie d'une période sans comprimé de 7 jours.
Les participants ont reçu un total de 21 comprimés par cycle, chaque comprimé contenait 3 mg de DRSP et 30 μg d'EE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Pearl, par groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était l'efficacité contraceptive ou la prévention des grossesses pendant le traitement.
L'incidence totale des grossesses en cours de traitement a été exprimée par l'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses en cours de traitement pour 100 années-femmes d'exposition (une année-femme définie comme une période de 365,25 jours).
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participantes présentant des saignements/spottings intermenstruels (percées), par cycle
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les participants ont tenu des journaux pour enregistrer les saignements vaginaux.
On leur a demandé d'enregistrer, sur une base quotidienne, si elles avaient eu des saignements vaginaux, y compris des SAIGNEMENTS ou des SPOTTING, à tout moment au cours d'un cycle autre que la menstruation normale pendant l'étude.
(Ceci est également connu sous le nom de saignement « brutal ».)
Les saignements vaginaux nécessitant >= 2 serviettes/tampons par jour ont été classés comme SAIGNEMENTS.
Les saignements vaginaux nécessitant <= 1 tampon/tampon par jour ont été classés comme SPOTTING.
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Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de participants sans saignement de sevrage, par cycle
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les participants ont tenu des journaux pour enregistrer les saignements vaginaux.
On leur a demandé d'enregistrer, sur une base quotidienne, si des saignements vaginaux étaient présents.
L'absence d'hémorragie de privation a été définie comme l'absence de saignement/spotting pendant la période de saignement prévue.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimé)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .