Een studie om de effectiviteit van NuvaRing® te evalueren om zwangerschappen bij Chinese vrouwen te voorkomen (P06450)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicentrische studie om de anticonceptiewerkzaamheid, cycluscontrole, veiligheid en aanvaardbaarheid van NuvaRing® (SCH 900702) bij Chinese vrouwen te evalueren
Dit is een studie om de effectiviteit van NuvaRing® (SCH 900702) voor de preventie van zwangerschap bij vruchtbare Chinese vrouwen te beoordelen.
De aanvaardbaarheid en veiligheid van NuvaRing® zal ook worden beoordeeld en vergeleken met die van Yasmin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de anticonceptieve werkzaamheid van NuvaRing bij vruchtbare Chinese vrouwen te beoordelen; om het vaginale bloedingspatroon (cycluscontrole), algemene veiligheid en aanvaardbaarheid van NuvaRing te beoordelen; en om het effect van de NuvaRing op dysmenorroe te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
983
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Seksueel actieve Chinese vrouwen, risico op zwangerschap en niet van plan condooms te gebruiken tijdens proefmedicatiegebruik
- Vrouwen die anticonceptie nodig hebben en bereid zijn om gedurende 13 cycli een hormonale anticonceptiemethode te gebruiken
- Body mass index ≥18 en ≤29 kg/m^2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden
- Abnormaal uitstrijkje overeenkomend met onbepaalde veranderingen bij screening
- Klinisch relevant abnormaal laboratoriumresultaat bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENG-EE (NuvaRing)
Deelnemers moesten 13 cycli van gebruik van etonogestrel (ENG) en ethinylestradiol (EE) voltooien.
Elke cyclus was 28 dagen, met een actieve behandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een ringvrije periode van 7 dagen.
Deelnemers gebruikten één ring per cyclus.
Elke ring bevatte 11,7 mg ENG en 2,7 mg EE en gaf gemiddeld 120 mcg/dag ENG en 15 mcg/dag EE vrij.
|
13 cycli van ENG-EE (NuvaRing) vaginale ringgebruik.
Elke cyclus duurt 28 dagen, met een actieve behandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een ringvrije periode van 7 dagen.
Eén ring per cyclus, elke ring bevat 11,7 mg ENG en 2,7 mg EE en geeft gemiddeld 120 mcg/dag ENG en 15 mcg/dag EE af.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DRSP-EE
De deelnemers moesten 13 cycli van gebruik van drospirenon (DRSP) en ethinylestradiol (EE) voltooien.
Elke cyclus was 28 dagen, met een actieve behandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen.
Per cyclus kregen de deelnemers in totaal 21 tabletten DRSP-EE.
Elke tablet bevatte 3 mg DRSP en 30 μg EE.
|
13 cycli DRSP-EE-tabletgebruik.
Elke cyclus duurt 28 dagen, met een actieve behandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen.
Deelnemers kregen in totaal 21 tabletten per cyclus, elke tablet bevatte 3 mg DRSP en 30 μg EE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pearl Index, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Primaire werkzaamheid De uitkomstmaat voor deze studie was anticonceptieve werkzaamheid of het voorkomen van zwangerschap tijdens de behandeling.
De totale incidentie van zwangerschappen tijdens behandeling werd uitgedrukt als de Pearl Index, die wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling (één vrouwjaar gedefinieerd als een periode van 365,25 dagen).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met intermenstruele (doorbraak) bloedingen/spotting, per cyclus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Deelnemers hielden dagboeken bij om vaginale bloedingen vast te leggen.
Ze werden gevraagd om dagelijks vast te leggen of ze tijdens het onderzoek vaginale bloedingen hadden, waaronder BLOEDING of SPOTTING, op elk moment tijdens een andere cyclus dan de normale menstruatie.
(Dit wordt ook wel 'doorbraak'-bloeding genoemd.)
Vaginale bloedingen waarvoor >= 2 pads/tampons per dag nodig waren, werden geclassificeerd als BLOEDING.
Vaginale bloedingen waarvoor <=1 maandverband/tampon per dag nodig was, werden geclassificeerd als SPOTTING.
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder onttrekkingsbloeding, per cyclus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Deelnemers hielden dagboeken bij om vaginale bloedingen vast te leggen.
Ze werden gevraagd om dagelijks bij te houden of er vaginale bloedingen waren.
Afwezigheid van onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting tijdens de verwachte bloedingsperiode.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
14 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .