妊娠喪失/合併症の既往歴のある妊婦における認知処理療法の有効性
2017年3月20日 更新者：University of Pennsylvania
過去に妊娠喪失または合併症のある妊婦における外傷後症状の軽減と出産結果の向上における認知処理療法の有効性
この研究の目的は、過去の流産や合併症の経験が現在の妊娠の生理学的および感情的側面に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状や、過去の妊娠の喪失や合併症に関連する不安を経験している女性を対象に、認知処理療法（CPT）または認知行動療法（CBT）の有効性を評価します。
最後に、この研究には、妊娠中に2回、産後期間に1回、まばたき反射を使用して驚愕反応が測定される手順に参加するオプションが含まれています。
驚愕反応は、心拍数、皮膚温度、まばたき反射を測定する標準的な音響驚愕手順を使用して検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) の完全 PTSD または部分 PTSD の基準を満たしていること。
- 臨床医による PTSD スケール (CAPS) スコアが 18 以上。
- 発症時の在胎週数は8週から30週の間です。
- 以下のうち少なくとも 1 つの既往歴：過去の流産、胎児異常による自発的中絶、出産を含む産科合併症、早産（32 週未満）、予期せぬ新生児合併症、緊急帝王切開、出産後 28 日以内の新生児死亡配達。
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること。
除外基準:
- 生涯にわたる、または併存するDSM-IV軸I精神病性障害（精神病的特徴を伴う双極性障害およびMDD（大うつ病性障害）を含み、幻覚感覚、すなわち症状の再体験に関連する精神病NOS（その他特定されない）を除く）の存在。
- -軸Iまたは軸II（SCID-II（DSM-IVの構造化臨床面接）を使用して決定）を併発する障害の存在。即時治療が必要であるか、被験者がこのRTC（ランダム化臨床試験）に臨床的に不適になる可能性があります。
- 妊娠に関連しないトラウマ的出来事による PTSD の病歴。
- 現在の胎児に既知の異常が存在する。
- 重篤な医学的または神経学的疾患の存在。
- 過去 3 か月以内に新しい向精神薬の使用を開始した。
- スクリーニング予約時に新しい向精神薬の投与、または現在の向精神薬の投与量の調整が必要であると評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知処理療法
参加者は治療のために6週間にわたり毎週来院される。
訪問 2、4、および 6 でも評価を完了します。
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CPTは、a) トラウマに関連する記憶や外部からの手がかりによって誘発される恐怖と苦痛を消すことを目的とした暴露療法と、b) 将来起こり得るトラウマをコントロールしている感覚を促進するために開発された誤った思考パターンに対処する認知行動テクニックの組み合わせを利用します。むしろPTSDの症状を永続させてしまいます。
CPTでは、クライアントが決めた期間、書いたり読んだりすることでトラウマ的記憶にさらされますが、その期間は4回目と5回目のセッションの週に限定されます。
これらのセッションは、「行き詰まり」、つまりトラウマに関する歪んだ解釈や、自己と他者に関する非現実的な信念を特定するために使用されます。
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プラセボコンパレーター：順番待ちリスト
参加者は第 2 週、第 4 週、および第 6 週の終わりに来院して評価を完了しますが、治療は受けません。
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行動評価はブラインド評価者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS スコアがベースラインから 6 週目までに 50% 減少した参加者数によって決定される CPT の有効性
時間枠：6週間
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CAPS は、PTSD の診断、機能に対する症状の影響の評価、ベースラインおよび研究全体を通じて毎週の症状の重症度の評価に使用されます。
CPT が効果的であるとみなされるには、この特定の研究における CAPS が 50% 減少する必要があります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Neill Epperson, M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810277
- March of Dimes Foundation (その他の助成金/資金番号：12-FY07-679)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。