Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kognitiv behandlingsterapi hos gravide kvinder med en historie med tab/komplikation af graviditeten

20. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Effektiviteten af ​​kognitiv behandlingsterapi til at reducere posttraumatiske symptomer og forbedre fødselsresultater hos gravide kvinder med et tidligere graviditetstab eller -komplikation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at opleve et tidligere graviditetstab eller komplikation på aktuelle fysiologiske og følelsesmæssige aspekter af en nuværende graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​kognitiv bearbejdningsterapi (CPT) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) blandt kvinder, der oplever symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller angst i forbindelse med et tidligere graviditetstab eller -komplikation. Endelig inkluderer denne undersøgelse en mulighed for at deltage i en procedure, hvorimod forskrækkelsesrespons vil blive målt ved hjælp af øjenblinkrefleksen to gange under graviditeten og én gang i postpartum-perioden. Forskrækkelsesrespons undersøges ved hjælp af en standard akustisk forskrækkelsesprocedure, hvor puls, hudtemperatur og øjenblinkrefleks måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier for fuld PTSD eller delvis PTSD.
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score på ≥18.
  • Gestationsalderen på præsentationstidspunktet er mellem 8 og 30 uger.
  • Anamnese med mindst én af følgende: tidligere graviditetstab eller tab, frivillig afbrydelse på grund af føtal anomali, obstetrisk komplikation inklusive fødsel, for tidlig fødsel (<32 uger), uventet neonatal komplikation, akut kejsersnit, neonatal død inden for 28 dage efter levering.
  • Flydende i talt og skrevet engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver livslang eller komorbid psykotisk lidelse i DSM-IV-akse I (inklusive bipolar lidelse og MDD (Major Depressive Disorder) med psykotiske træk og undtagen psykose NOS (Not Otherwise Specificated) relateret til sansehallucinationer, dvs. genoplevelse af symptomer).
  • Tilstedeværelse af enhver comorbid akse I eller akse II (som bestemt ved hjælp af SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV)) lidelse, som ville kræve øjeblikkelig behandling eller gør forsøgspersonen klinisk uegnet til dette RTC (randomiseret klinisk forsøg).
  • Anamnese med PTSD på grund af en IKKE-graviditetsrelateret traumatisk hændelse.
  • Tilstedeværelse af en kendt abnormitet i det nuværende foster.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
  • Start af et nyt psykotropt middel inden for de seneste 3 måneder.
  • Vurderes til at kræve ny psykofarmaka ved screeningsaftalen eller justering af aktuel dosis af psykofarmaka.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv bearbejdningsterapi
Deltagerne ses ugentligt i seks uger til terapi. Ved besøg 2, 4 og 6 fuldfører de også vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
CPT anvender en kombination af a) eksponeringsterapi rettet mod at slukke frygt og angst fremkaldt af minder og eksterne signaler forbundet med traumet, og b) kognitive adfærdsteknikker, der adresserer fejlagtige tankemønstre udviklet for at fremme en følelse af kontrol over mulige fremtidige traumer, men der i stedet fastholder PTSD-symptomer. I CPT sker eksponering for den traumatiske hukommelse gennem skrivning og læsning i tidsperioder bestemt af klienten og er begrænset til ugen af ​​4. og 5. session. Disse sessioner bruges ellers til at identificere "stuck-points", dvs. forvrængede fortolkninger vedrørende traumet og urealistiske overbevisninger vedrørende dig selv og andre.
Placebo komparator: Venteliste
Deltagerne kommer ind i slutningen af ​​uge 2, 4 og 6 for at gennemføre vurderinger, men modtager ikke terapi.
Adfærdsmæssigt: Venteliste Placebo
Adfærdsvurderinger udføres af en blind bedømmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPT-effektivitet som bestemt af antallet af deltagere med CAPS-score fald på 50 % fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
CAPS vil blive brugt til diagnosticering af PTSD, vurdering af symptomernes indvirkning på funktion, vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer ved baseline og ugentligt gennem hele undersøgelsen. CAPS i denne særlige undersøgelse skal falde med 50 % for at CPT anses for at være effektiv.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

March of Dimes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 12-FY07-679)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner