Efficacité de la thérapie de traitement cognitif chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'avortement/complication de grossesse
20 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Efficacité de la thérapie de traitement cognitif dans la réduction des symptômes post-traumatiques et l'amélioration des issues de naissance chez les femmes enceintes ayant déjà perdu ou compliqué une grossesse
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une perte ou d'une complication de grossesse antérieure sur les aspects physiologiques et émotionnels actuels d'une grossesse en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité de la thérapie de traitement cognitif (CPT) ou de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les femmes qui présentent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et/ou d'anxiété liée à une perte ou à une complication de grossesse antérieure.
Enfin, cette étude comprend une option pour participer à une procédure tandis que la réponse de sursaut sera mesurée en utilisant le réflexe de clignement des yeux deux fois pendant la grossesse et une fois pendant la période post-partum.
La réaction de sursaut est examinée à l'aide d'une procédure de sursaut acoustique standard dans laquelle la fréquence cardiaque, la température de la peau et le réflexe de clignement des yeux sont mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) pour le SSPT complet ou le SSPT partiel.
- Score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) ≥ 18.
- L'âge gestationnel au moment de la présentation se situe entre 8 et 30 semaines.
- Antécédents d'au moins un des éléments suivants : perte ou pertes de grossesse antérieures, interruption volontaire en raison d'une anomalie fœtale, complication obstétricale, y compris accouchement, naissance prématurée (<32 semaines), complication néonatale inattendue, césarienne d'urgence, décès néonatal dans les 28 jours suivant livraison.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychotique au cours de la vie ou comorbide de l'axe I du DSM-IV (y compris le trouble bipolaire et le TDM (trouble dépressif majeur) avec des caractéristiques psychotiques et à l'exception de la psychose NOS (non spécifiée) liée à des hallucinations sensorielles, c'est-à-dire la réapparition de symptômes).
- Présence de tout trouble comorbide de l'axe I ou de l'axe II (tel que déterminé à l'aide du SCID-II (entretien clinique structuré pour le DSM-IV)), qui nécessiterait un traitement immédiat ou rendrait le sujet cliniquement inapte à ce RTC (essai clinique randomisé).
- Antécédents de TSPT dû à un événement traumatique NON lié à la grossesse.
- Présence d'une anomalie connue chez le fœtus actuel.
- Présence d'une maladie médicale ou neurologique grave.
- Début d'un nouvel agent psychotrope dans les 3 mois précédents.
- Évalué comme nécessitant un nouveau médicament psychotrope lors du rendez-vous de dépistage ou un ajustement de la dose actuelle de médicament psychotrope.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif
Les participants sont vus chaque semaine pendant six semaines pour une thérapie.
Aux visites 2, 4 et 6, ils effectuent également des évaluations.
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Le CPT utilise une combinaison de a) thérapie d'exposition visant à éteindre la peur et la détresse induites par les souvenirs et les signaux externes associés au traumatisme, et b) des techniques cognitivo-comportementales qui traitent les schémas de pensée erronés développés pour favoriser un sentiment de contrôle sur d'éventuels traumatismes futurs, mais qui au contraire perpétuent les symptômes du SSPT.
En CPT, l'exposition à la mémoire traumatique se fait par l'écriture et la lecture pendant des périodes de temps déterminées par le client et se limite à la semaine des 4e et 5e séances.
Ces séances sont par ailleurs utilisées pour identifier les "points bloqués", c'est-à-dire les interprétations déformées concernant le traumatisme et les croyances irréalistes concernant soi-même et les autres.
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Comparateur placebo: Liste d'attente
Les participants arrivent à la fin des semaines 2, 4 et 6 pour compléter les évaluations mais ne reçoivent pas de thérapie.
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Les évaluations comportementales sont effectuées par un évaluateur à l'aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du CPT déterminée par le nombre de participants dont le score CAPS a diminué de 50 % entre le départ et la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Le CAPS sera utilisé dans le diagnostic du SSPT, l'évaluation de l'impact des symptômes sur la fonction, l'évaluation de la gravité des symptômes au départ et chaque semaine tout au long de l'étude.
Le CAPS dans cette étude particulière doit diminuer de 50 % pour que le CPT soit jugé efficace.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810277
- March of Dimes Foundation (Autre subvention/numéro de financement: 12-FY07-679)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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