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Efficacia della terapia di elaborazione cognitiva nelle donne in gravidanza con una storia di perdita/complicanza della gravidanza

20 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Efficacia della terapia di elaborazione cognitiva nella riduzione dei sintomi post-traumatici e nel miglioramento degli esiti del parto nelle donne in gravidanza con una precedente perdita o complicazione della gravidanza

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esperienza di una precedente perdita o complicazione della gravidanza sugli attuali aspetti fisiologici ed emotivi di una gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o della terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra le donne che manifestano sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o ansia relativa a una precedente perdita o complicazione della gravidanza. Infine, questo studio include un'opzione per partecipare a una procedura mentre la risposta di trasalimento sarà misurata utilizzando il riflesso dell'ammiccamento due volte durante la gravidanza e una volta nel periodo postpartum. La risposta di sussulto viene esaminata utilizzando una procedura standard di sussulto acustico in cui vengono misurati la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il riflesso di ammiccamento degli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) per il PTSD completo o parziale.
  • Punteggio della scala PTSD amministrato dal medico (CAPS) di ≥18.
  • L'età gestazionale al momento della presentazione è compresa tra 8 e 30 settimane.
  • Anamnesi di almeno una delle seguenti: precedente interruzione o perdita di gravidanza, interruzione volontaria dovuta ad anomalia fetale, complicanza ostetrica compreso il parto, parto prematuro (<32 settimane), complicanza neonatale inaspettata, taglio cesareo d'urgenza, morte neonatale entro 28 giorni dalla consegna.
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi disturbo psicotico di Asse I del DSM-IV durante la vita o in comorbidità (inclusi disturbo bipolare e MDD (disturbo depressivo maggiore) con caratteristiche psicotiche ed eccetto la psicosi NAS (non altrimenti specificata) correlata ad allucinazioni sensoriali, cioè sintomi che rivivono).
  • Presenza di qualsiasi disturbo comorbido di Asse I o Asse II (come determinato utilizzando SCID-II (Structured Clinical Interview per DSM-IV)), che richiederebbe un trattamento immediato o renderebbe il soggetto clinicamente inadatto per questo RTC (sperimentazione clinica randomizzata).
  • Storia di PTSD dovuta a un evento traumatico NON correlato alla gravidanza.
  • Presenza di un'anomalia nota nel feto presente.
  • Presenza di una grave malattia medica o neurologica.
  • Avvio di un nuovo agente psicotropo nei 3 mesi precedenti.
  • Valutato per richiedere un nuovo farmaco psicotropo all'appuntamento di screening o un aggiustamento della dose attuale di farmaco psicotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
I partecipanti sono visti settimanalmente per sei settimane per la terapia. Alle visite 2, 4 e 6 completano anche le valutazioni.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Il CPT utilizza una combinazione di a) terapia dell'esposizione mirata a estinguere la paura e l'angoscia indotte da ricordi e segnali esterni associati al trauma, e b) tecniche cognitivo-comportamentali che affrontano schemi di pensiero errati sviluppati per promuovere un senso di controllo su possibili traumi futuri, ma che invece perpetuano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. In CPT, l'esposizione alla memoria traumatica avviene attraverso la scrittura e la lettura per periodi di tempo determinati dal cliente ed è limitata alla settimana della 4a e 5a sessione. Queste sessioni sono altrimenti utilizzate per identificare i "punti di stallo", cioè interpretazioni distorte riguardo al trauma e convinzioni irrealistiche riguardo a sé e agli altri.
Comparatore placebo: Lista d'attesa
I partecipanti arrivano alla fine delle settimane 2, 4 e 6 per completare le valutazioni ma non ricevono la terapia.
Comportamentale: Lista d'attesa Placebo
Le valutazioni comportamentali sono condotte da un valutatore cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del CPT determinata dal numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio CAPS del 50% dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Le CAPS saranno utilizzate nella diagnosi di PTSD, nella valutazione dell'impatto dei sintomi sulla funzione, nella valutazione della gravità dei sintomi al basale e settimanalmente durante lo studio. I CAPS in questo particolare studio devono diminuire del 50% affinché il CPT sia considerato efficace.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

March of Dimes

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 12-FY07-679)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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