Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi hos gravide kvinner med en historie med svangerskapstap/komplikasjoner

20. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi for å redusere posttraumatiske symptomer og forbedre fødselsresultater hos gravide kvinner med tidligere tap eller komplikasjoner i svangerskapet

Formålet med denne studien er å undersøke effektene av å oppleve et tidligere svangerskapstap eller komplikasjon på nåværende fysiologiske og emosjonelle aspekter ved en nåværende graviditet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi (CPT) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) blant kvinner som opplever symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller angst knyttet til et tidligere svangerskapstap eller komplikasjon. Til slutt inkluderer denne studien et alternativ for å delta i en prosedyre, mens skremmerespons vil bli målt ved hjelp av øyeblinkrefleksen to ganger under graviditet og en gang i postpartumperioden. Skremmeresponsen undersøkes ved å bruke en standard akustisk skremmingsprosedyre der hjertefrekvens, hudtemperatur og øyeblinkrefleks måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier for full PTSD eller delvis PTSD.
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score på ≥18.
  • Svangerskapsalderen på presentasjonstidspunktet er mellom 8 og 30 uker.
  • Anamnese med minst ett av følgende: tidligere svangerskapstap eller tap, frivillig avbrudd på grunn av fosteranomali, obstetrisk komplikasjon inkludert fødsel, prematur fødsel (<32 uker), uventet neonatal komplikasjon, akutt keisersnitt, neonatal død innen 28 dager etter leveranse.
  • Flytende engelsk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver livslang eller komorbid psykotisk lidelse i DSM-IV-akse I (inkludert bipolar lidelse og MDD (Major Depressive Disorder) med psykotiske trekk og unntatt psykose NOS (ikke annet spesifisert) relatert til sansehallusinasjoner, dvs. gjenopplevelse av symptomer).
  • Tilstedeværelse av enhver komorbid akse I eller akse II (som bestemt ved bruk av SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV)) lidelse, som vil kreve umiddelbar behandling eller gjør forsøkspersonen klinisk uegnet for denne RTC (randomisert klinisk utprøving).
  • Historie med PTSD på grunn av en IKKE-graviditetsrelatert traumatisk hendelse.
  • Tilstedeværelse av en kjent abnormitet i det nåværende fosteret.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  • Starte et nytt psykotropt middel innen de siste 3 månedene.
  • Vurderes å kreve nytt psykofarmaka ved screeningavtale eller justering av gjeldende dose psykofarmaka.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi
Deltakerne blir sett ukentlig i seks uker for terapi. Ved besøk 2, 4 og 6 fullfører de også vurderinger.
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi
CPT bruker en kombinasjon av a) eksponeringsterapi rettet mot å slukke frykt og nød indusert av minner og eksterne signaler knyttet til traumet, og b) kognitive atferdsteknikker som adresserer feilaktige tenkemønstre utviklet for å fremme en følelse av kontroll over mulige fremtidige traumer, men som i stedet opprettholder PTSD-symptomer. I CPT skjer eksponering for det traumatiske minnet gjennom skriving og lesing i tidsperioder bestemt av klienten, og er begrenset til uken av den 4. og 5. økten. Disse øktene brukes ellers til å identifisere "stuck-points", dvs. forvrengte tolkninger angående traumer og urealistiske oppfatninger om seg selv og andre.
Placebo komparator: Venteliste
Deltakerne kommer inn på slutten av uke 2, 4 og 6 for å fullføre vurderinger, men mottar ikke terapi.
Atferdsmessig: Venteliste Placebo
Atferdsvurderinger utføres av en blind vurderer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPT-effektivitet bestemt av antall deltakere med CAPS-scorereduksjon på 50 % fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
CAPS vil bli brukt i diagnostisering av PTSD, vurdering av effekten av symptomer på funksjon, vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene ved baseline og ukentlig gjennom hele studien. CAPS i denne spesielle studien må reduseres med 50 % for at CPT skal anses som effektiv.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

March of Dimes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: 12-FY07-679)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere