Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii przetwarzania poznawczego u kobiet w ciąży z historią utraty/powikłania ciąży

20 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność terapii przetwarzania poznawczego w redukcji objawów pourazowych i poprawie wyników porodu u kobiet w ciąży po utracie lub powikłaniu ciąży

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wcześniejszej utraty ciąży lub powikłań na obecne fizjologiczne i emocjonalne aspekty obecnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wśród kobiet, które doświadczają objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i/lub lęku związanego z utratą lub powikłaniem poprzedniej ciąży. Wreszcie, to badanie obejmuje opcję udziału w procedurze, podczas gdy reakcja przestrachu będzie mierzona za pomocą odruchu mrugania dwa razy w czasie ciąży i raz w okresie poporodowym. Reakcję przestrachu bada się stosując standardową procedurę akustycznego przestrachu, za pomocą której mierzy się częstość akcji serca, temperaturę skóry i odruch mrugania oczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dla pełnego lub częściowego PTSD.
  • Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) ≥18.
  • Wiek ciążowy w momencie prezentacji wynosi od 8 do 30 tygodni.
  • Historia co najmniej jednego z następujących: poprzednia utrata lub utrata ciąży, dobrowolne przerwanie ciąży z powodu wady płodu, powikłanie położnicze, w tym poród, poród przedwczesny (<32 tygodni), nieoczekiwane powikłanie u noworodka, nagłe cesarskie cięcie, śmierć noworodka w ciągu 28 dni od dostawa.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego osi I DSM-IV w ciągu całego życia lub współistniejącego (w tym zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i MDD (zaburzenia depresyjne) z cechami psychotycznymi i z wyjątkiem psychozy BNO (nieokreślonej inaczej) związanej z halucynacjami czuciowymi, tj. ponownym doświadczaniem objawów).
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego zaburzenia osi I lub osi II (określonego za pomocą SCID-II (ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV)), które wymagałoby natychmiastowego leczenia lub sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się klinicznie do tego RTC (randomizowane badanie kliniczne).
  • Historia PTSD spowodowana traumatycznym wydarzeniem NIEZwiązanym z ciążą.
  • Obecność znanej nieprawidłowości u obecnego płodu.
  • Obecność poważnej choroby medycznej lub neurologicznej.
  • Rozpoczęcie nowego środka psychotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Oceniony, że wymaga nowego leku psychotropowego podczas wizyty przesiewowej lub dostosowania aktualnej dawki leku psychotropowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego
Uczestnicy są widziani co tydzień przez sześć tygodni na terapię. Podczas wizyt 2, 4 i 6 uzupełniają również oceny.
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
CPT wykorzystuje kombinację a) terapii ekspozycyjnej mającej na celu wygaszenie strachu i niepokoju wywołanych wspomnieniami i zewnętrznymi bodźcami związanymi z traumą oraz b) technik poznawczo-behawioralnych, które odnoszą się do błędnych wzorców myślenia opracowanych w celu promowania poczucia kontroli nad możliwymi przyszłymi urazami, ale które zamiast tego utrwalają objawy PTSD. W CPT ekspozycja na traumatyczne wspomnienie następuje poprzez pisanie i czytanie przez okresy czasu określone przez klienta i ogranicza się do tygodnia 4. i 5. sesji. Sesje te są inaczej wykorzystywane do identyfikowania „punktów utknięcia”, tj. Zniekształconych interpretacji dotyczących traumy i nierealistycznych przekonań dotyczących siebie i innych.
Komparator placebo: Lista oczekujących
Uczestnicy przychodzą pod koniec 2, 4 i 6 tygodnia, aby uzupełnić oceny, ale nie otrzymują terapii.
Behawioralne: Lista oczekujących Placebo
Oceny behawioralne są przeprowadzane przez ślepego oceniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CPT określona przez liczbę uczestników ze spadkiem wyniku CAPS o 50% od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
CAPS będzie używany w diagnozie PTSD, ocenie wpływu objawów na funkcjonowanie, ocenie nasilenia objawów na początku badania i co tydzień w trakcie badania. CAPS w tym konkretnym badaniu musi spaść o 50%, aby CPT zostało uznane za skuteczne.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

March of Dimes

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Inny numer grantu/finansowania: 12-FY07-679)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj