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유산/합병증 병력이 있는 임신부에서 인지처리치료의 효과

2017년 3월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

이전 임신 손실 또는 합병증이 있는 임산부의 외상 후 증상 감소 및 출산 결과 향상에 대한 인지 처리 치료의 효과

이 연구의 목적은 이전의 유산이나 합병증이 현재 임신의 생리적, 정서적 측면에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 및/또는 이전 유산 또는 합병증과 관련된 불안을 겪고 있는 여성을 대상으로 인지 처리 요법(CPT) 또는 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 평가합니다. 마지막으로, 본 연구는 시술에 참여할 수 있는 옵션을 포함하며, 놀라움 반응은 임신 중 2회, 산후 1회 눈 깜박임 반사를 사용하여 측정됩니다. 심박수, 피부 온도 및 눈 깜박임 반사가 측정되는 표준 음향 놀람 절차를 사용하여 놀람 반응을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 PTSD 또는 부분 PTSD에 대한 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 기준을 충족합니다.
  • ≥18의 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수.
  • 발표 당시의 재태 연령은 8주에서 30주 사이입니다.
  • 다음 중 적어도 하나의 병력: 이전 임신 손실 또는 손실, 태아 기형으로 인한 자발적인 중단, 출산을 포함한 산과적 합병증, 조산(<32주), 예기치 않은 신생아 합병증, 응급 제왕절개, 출산 후 28일 이내의 신생아 사망 배달.
  • 유창한 영어 구사 및 작문.

제외 기준:

  • 평생 또는 동반이환 DSM-IV 축 I 정신병적 장애(정신병적 특징이 있는 양극성 장애 및 MDD(주요 우울 장애) 포함 및 감각 환각, 즉 재경험 증상과 관련된 정신병 NOS(다르게 지정되지 않음) 제외)의 존재.
  • 동시이환 축 ​​I 또는 축 II(SCID-II(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)를 사용하여 결정됨) 장애가 존재하며, 이는 즉각적인 치료가 필요하거나 피험자를 이 RTC(무작위 임상 시험)에 임상적으로 부적합하게 만듭니다.
  • 비임신 관련 외상성 사건으로 인한 PTSD의 병력.
  • 현재 태아에 알려진 이상이 존재합니다.
  • 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 존재.
  • 지난 3개월 이내에 새로운 향정신성 약물을 시작했습니다.
  • 스크리닝 예약 시 새로운 향정신성 약물이 필요하거나 현재 향정신성 약물 용량의 조정이 필요한 것으로 평가됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 처리 치료
참가자들은 치료를 위해 6주 동안 매주 진료를 받습니다. 방문 2, 4 및 6에서 그들은 또한 평가를 완료합니다.
행동: 인지 처리 치료
CPT는 a) 트라우마와 관련된 기억 및 외부 단서에 의해 유발된 공포와 고통을 소멸시키는 것을 목표로 하는 노출 요법, b) 가능한 미래 트라우마에 대한 통제 감각을 촉진하기 위해 개발된 잘못된 사고 패턴을 다루는 인지 행동 기술의 조합을 활용합니다. 대신 PTSD 증상을 지속시킵니다. CPT에서 외상성 기억에 대한 노출은 내담자가 결정한 기간 동안 쓰기와 읽기를 통해 발생하며 4회기와 5회기가 있는 주에 국한됩니다. 이 세션은 그렇지 않으면 "고착 지점", 즉 트라우마에 대한 왜곡된 해석과 자신과 타인에 대한 비현실적인 믿음을 식별하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 대기자 명단
참가자는 2주, 4주 및 6주가 끝날 때 평가를 완료하지만 치료를 받지 않습니다.
행동: 대기자 위약
행동 평가는 블라인드 평가자가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주차까지 CAPS 점수가 50% 감소한 참가자 수에 따라 결정되는 CPT 효과
기간: 6주
CAPS는 PTSD의 진단, 기능에 대한 증상의 영향 평가, 기준선에서 증상의 중증도 평가 및 연구 전반에 걸쳐 매주 사용됩니다. 이 특정 연구에서 CAPS는 CPT가 효과적인 것으로 간주되기 위해 50% 감소해야 합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

March of Dimes

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (기타 보조금/기금 번호: 12-FY07-679)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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