Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie kognitivního zpracování u těhotných žen s anamnézou ztráty/komplikace těhotenství

20. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinnost terapie kognitivního zpracování při zmírnění posttraumatických příznaků a zlepšení porodních výsledků u těhotných žen s předchozí ztrátou nebo komplikací v těhotenství

Účelem této studie je prozkoumat účinky prožívání předchozí těhotenské ztráty nebo komplikace na současné fyziologické a emocionální aspekty současného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost terapie kognitivního zpracování (CPT) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) u žen, které pociťují příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo úzkost související s předchozí ztrátou těhotenství nebo komplikací. A konečně, tato studie zahrnuje možnost zúčastnit se procedury, zatímco reakce úleku bude měřena pomocí reflexu mrknutí dvakrát během těhotenství a jednou v poporodním období. Úleková odezva se zkoumá za použití standardního akustického úlekového postupu, při kterém se měří srdeční frekvence, teplota kůže a reflex mrkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro plnou PTSD nebo částečnou PTSD.
  • Skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře ≥18.
  • Gestační věk v době prezentace je mezi 8 a 30 týdny.
  • Anamnéza alespoň jednoho z následujících případů: předchozí ztráta nebo ztráty těhotenství, dobrovolné ukončení z důvodu fetální anomálie, porodnická komplikace včetně porodu, předčasný porod (<32 týdnů), neočekávaná novorozenecká komplikace, nouzový císařský řez, úmrtí novorozence do 28 dnů od dodávka.
  • Plynulost v mluvené i psané angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli celoživotní nebo komorbidní psychotické poruchy osy I DSM-IV (včetně bipolární poruchy a MDD (hlavní depresivní porucha) s psychotickými rysy a s výjimkou psychózy NOS (neuvedeno jinak) související se smyslovými halucinacemi, tj. znovu prožíváním symptomů).
  • Přítomnost jakékoli komorbidní poruchy osy I nebo osy II (stanovené pomocí SCID-II (strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV)), která by vyžadovala okamžitou léčbu nebo způsobila, že subjekt je klinicky nevhodný pro tuto RTC (randomizované klinické hodnocení).
  • Anamnéza PTSD v důsledku traumatické události nesouvisející s těhotenstvím.
  • Přítomnost známé abnormality u současného plodu.
  • Přítomnost vážného zdravotního nebo neurologického onemocnění.
  • Zahájení užívání nové psychotropní látky během předchozích 3 měsíců.
  • Posouzeno, že je při screeningu potřeba nová psychofarmaka nebo úprava současné dávky psychofarmak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie kognitivního zpracování
Účastníci jsou viděni týdně po dobu šesti týdnů na terapii. Při návštěvách 2, 4 a 6 také dokončí hodnocení.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
CPT využívá kombinaci a) expoziční terapie zaměřené na uhašení strachu a úzkosti vyvolané vzpomínkami a vnějšími podněty spojenými s traumatem ab) kognitivních behaviorálních technik, které řeší chybné vzorce myšlení vyvinuté k podpoře pocitu kontroly nad možnými budoucími traumaty, ale které místo toho udržují příznaky PTSD. Při CPT dochází k vystavení traumatické paměti prostřednictvím psaní a čtení po dobu, kterou určí klient, a je omezena na týden 4. a 5. sezení. Tato sezení se jinak používají k identifikaci „zaseknutých bodů“, tj. zkreslených interpretací týkajících se traumatu a nerealistických přesvědčení o sobě a druhých.
Komparátor placeba: Čekací listina
Účastníci přicházejí na konci 2., 4. a 6. týdne, aby dokončili hodnocení, ale nedostávají terapii.
Behaviorální: Placebo čekací listiny
Hodnocení chování provádí nevidomý hodnotitel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost CPT, jak je určena počtem účastníků s poklesem skóre CAPS o 50 % od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
CAPS se bude používat při diagnostice PTSD, hodnocení dopadu symptomů na funkci, hodnocení závažnosti symptomů na začátku studie a každý týden v průběhu studie. Aby bylo CPT považováno za účinné, musí se CAPS v této konkrétní studii snížit o 50 %.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

March of Dimes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Jiné číslo grantu/financování: 12-FY07-679)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit