Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi hos gravida kvinnor med en historia av graviditetsförlust/komplikation

20 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi för att minska posttraumatiska symtom och förbättra födelseresultatet hos gravida kvinnor med en tidigare graviditetsförlust eller komplikation

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att uppleva en tidigare graviditetsförlust eller komplikation på nuvarande fysiologiska och emotionella aspekter av en pågående graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) bland kvinnor som upplever symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och/eller ångest relaterade till en tidigare graviditetsförlust eller komplikation. Slutligen inkluderar denna studie en möjlighet att delta i en procedur medan skrämselsvaret kommer att mätas med ögonblinkreflexen två gånger under graviditeten och en gång under postpartumperioden. Skrämselresponsen undersöks med en standardprocedur för akustisk skrämsel där hjärtfrekvens, hudtemperatur och ögonblinkreflex mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier för fullständig PTSD eller partiell PTSD.
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-poäng på ≥18.
  • Gestationsåldern vid presentationstillfället är mellan 8 och 30 veckor.
  • Historik med minst ett av följande: tidigare graviditetsförlust eller förluster, frivillig avbrytelse på grund av fosteranomali, obstetrisk komplikation inklusive förlossning, för tidig födsel (<32 veckor), oväntad neonatal komplikation, akut kejsarsnitt, neonatal död inom 28 dagar efter leverans.
  • Flytande engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon livstids- eller komorbid psykotisk störning i DSM-IV Axis I (inklusive bipolär sjukdom och MDD (Major Depressive Disorder) med psykotiska egenskaper och med undantag av Psykos NOS (ej specificerad på annat sätt) relaterad till sinneshallucinationer, d.v.s. återupplever symtom).
  • Förekomst av någon komorbid Axis I eller Axis II (som fastställts med hjälp av SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV)) störning, som skulle kräva omedelbar behandling eller gör patienten kliniskt olämplig för denna RTC (randomiserad klinisk prövning).
  • Historik av PTSD på grund av en ICKE-graviditetsrelaterad traumatisk händelse.
  • Förekomst av en känd abnormitet hos det nuvarande fostret.
  • Närvaro av en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
  • Starta ett nytt psykotropiskt medel inom de senaste 3 månaderna.
  • Bedöms kräva ett nytt psykofarmaka vid screeningbesöket eller en justering av aktuell dos av psykofarmaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi
Deltagarna ses varje vecka i sex veckor för terapi. Vid besök 2, 4 och 6 fyller de också betyg.
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi
CPT använder en kombination av a) exponeringsterapi som syftar till att släcka rädsla och ångest som induceras av minnen och yttre signaler associerade med traumat, och b) kognitiva beteendetekniker som tar itu med felaktiga tankemönster utvecklade för att främja en känsla av kontroll över eventuella framtida trauman, men som istället vidmakthåller PTSD-symtom. I CPT sker exponering för det traumatiska minnet genom att skriva och läsa under tidsperioder som bestäms av klienten och är begränsad till veckan för den 4:e och 5:e sessionen. Dessa sessioner används annars för att identifiera "stuck-points", det vill säga förvrängda tolkningar av traumat och orealistiska övertygelser om sig själv och andra.
Placebo-jämförare: Väntelista
Deltagarna kommer in i slutet av veckorna 2, 4 och 6 för att slutföra betyg men får ingen terapi.
Beteende: Väntelista Placebo
Beteendebedömningar utförs av en blind bedömare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPT-effektivitet som bestäms av antalet deltagare med CAPS-resultatminskning med 50 % från baslinjen till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
CAPS kommer att användas vid diagnos av PTSD, bedömning av symtomens påverkan på funktion, bedömning av symtomens svårighetsgrad vid baslinjen och varje vecka under hela studien. CAPS i just denna studie måste minska med 50 % för att CPT ska anses effektiv.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

March of Dimes

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Annat bidrag/finansieringsnummer: 12-FY07-679)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera