Eficácia da Terapia de Processamento Cognitivo em Gestantes com História de Perda/Complicação Gravidez
20 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Eficácia da terapia de processamento cognitivo na redução de sintomas pós-traumáticos e na melhoria dos resultados do parto em mulheres grávidas com perda ou complicação gestacional anterior
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de experimentar uma perda gestacional anterior ou complicação nos aspectos fisiológicos e emocionais atuais de uma gravidez atual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da terapia de processamento cognitivo (CPT) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) entre mulheres que apresentam sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou ansiedade relacionada a uma perda ou complicação anterior da gravidez.
Por fim, este estudo inclui a opção de participar de um procedimento em que a resposta de sobressalto será medida usando o reflexo do piscar de olhos duas vezes durante a gravidez e uma vez no período pós-parto.
A resposta de sobressalto é examinada usando um procedimento de sobressalto acústico padrão em que a frequência cardíaca, a temperatura da pele e o reflexo do piscar dos olhos são medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para TEPT completo ou TEPT parcial.
- Pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) de ≥18.
- A idade gestacional no momento da apresentação é entre 8 e 30 semanas.
- História de pelo menos um dos seguintes: perda ou perdas gestacionais anteriores, interrupção voluntária devido a anomalia fetal, complicação obstétrica incluindo parto, parto prematuro (<32 semanas), complicação neonatal inesperada, cesariana de emergência, morte neonatal dentro de 28 dias após entrega.
- Fluência em inglês falado e escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer transtorno psicótico comórbido do Eixo I do DSM-IV (incluindo transtorno bipolar e TDM (Transtorno Depressivo Maior) com características psicóticas e exceto Psicose NOS (sem outra especificação) relacionada a alucinações sensoriais, ou seja, reexperiência de sintomas).
- Presença de qualquer distúrbio comórbido do Eixo I ou do Eixo II (conforme determinado usando o SCID-II (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV)), que exigiria tratamento imediato ou tornaria o sujeito clinicamente inadequado para este RTC (ensaio clínico randomizado).
- Histórico de TEPT devido a um evento traumático NÃO relacionado à gravidez.
- Presença de uma anormalidade conhecida no feto presente.
- Presença de uma doença médica ou neurológica grave.
- Iniciar um novo agente psicotrópico nos últimos 3 meses.
- Avaliado para exigir um novo medicamento psicotrópico na consulta de triagem ou um ajuste na dose atual do medicamento psicotrópico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo
Os participantes são vistos semanalmente durante seis semanas para terapia.
Nas visitas 2, 4 e 6, eles também completam as classificações.
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O CPT utiliza uma combinação de a) terapia de exposição destinada a extinguir o medo e a angústia induzidos por memórias e sinais externos associados ao trauma, e b) técnicas cognitivo-comportamentais que abordam padrões de pensamento defeituosos desenvolvidos para promover uma sensação de controle sobre possíveis traumas futuros, mas que, em vez disso, perpetuam os sintomas de TEPT.
No CPT, a exposição à memória traumática ocorre por meio da escrita e da leitura por períodos de tempo determinados pelo cliente e se restringe à semana da 4ª e 5ª sessões.
Essas sessões são usadas para identificar "pontos de bloqueio", ou seja, interpretações distorcidas em relação ao trauma e crenças irrealistas em relação a si mesmo e aos outros.
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Comparador de Placebo: Lista de espera
Os participantes chegam ao final das semanas 2, 4 e 6 para completar as avaliações, mas não recebem terapia.
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As avaliações comportamentais são conduzidas por um avaliador cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do CPT conforme determinado pelo número de participantes com redução de pontuação CAPS de 50% desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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O CAPS será usado no diagnóstico de TEPT, avaliação do impacto dos sintomas na função, avaliação da gravidade dos sintomas no início do estudo e semanalmente ao longo do estudo.
O CAPS neste estudo em particular deve diminuir em 50% para que o CPT seja considerado eficaz.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810277
- March of Dimes Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: 12-FY07-679)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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