Eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo en mujeres embarazadas con antecedentes de pérdida/complicación del embarazo
20 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo para reducir los síntomas postraumáticos y mejorar los resultados del parto en mujeres embarazadas con una pérdida o complicación previa del embarazo
El propósito de este estudio es examinar los efectos de experimentar una pérdida o complicación del embarazo anterior en los aspectos fisiológicos y emocionales actuales de un embarazo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad de la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) o la terapia cognitiva conductual (CBT) entre las mujeres que experimentan síntomas de trastorno de estrés postraumático (PTSD) y/o ansiedad relacionada con una pérdida o complicación del embarazo anterior.
Por último, este estudio incluye una opción para participar en un procedimiento, mientras que la respuesta de sobresalto se medirá utilizando el reflejo de parpadeo dos veces durante el embarazo y una vez en el período posparto.
La respuesta de sobresalto se examina utilizando un procedimiento de sobresalto acústico estándar mediante el cual se miden la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el reflejo de parpadeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) para el TEPT completo o el TEPT parcial.
- Puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) de ≥18.
- La edad gestacional al momento de la presentación es entre 8 y 30 semanas.
- Antecedentes de al menos uno de los siguientes: pérdida o pérdidas de embarazos anteriores, terminación voluntaria debido a anomalía fetal, complicación obstétrica incluido parto, parto prematuro (<32 semanas), complicación neonatal inesperada, cesárea de emergencia, muerte neonatal dentro de los 28 días posteriores entrega.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno psicótico del Eje I del DSM-IV comórbido o de por vida (incluido el trastorno bipolar y el MDD (trastorno depresivo mayor) con características psicóticas y excepto la psicosis NOS (no especificada) relacionada con alucinaciones sensoriales, es decir, síntomas reexperimentados).
- Presencia de cualquier trastorno comórbido del Eje I o del Eje II (según lo determinado mediante la SCID-II (Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV)), que requeriría tratamiento inmediato o haría que el sujeto no fuera apto clínicamente para este RTC (ensayo clínico aleatorizado).
- Antecedentes de PTSD debido a un evento traumático NO relacionado con el embarazo.
- Presencia de una anomalía conocida en el feto actual.
- Presencia de una enfermedad médica o neurológica grave.
- Comenzar un nuevo agente psicotrópico dentro de los 3 meses anteriores.
- Evaluado para requerir un nuevo medicamento psicotrópico en la cita de selección o un ajuste en la dosis actual de medicamento psicotrópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo
Los participantes son vistos semanalmente durante seis semanas para terapia.
En las visitas 2, 4 y 6 también completan valoraciones.
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CPT utiliza una combinación de a) terapia de exposición destinada a extinguir el miedo y la angustia inducidos por recuerdos y señales externas asociadas con el trauma, y b) técnicas cognitivas conductuales que abordan patrones de pensamiento defectuosos desarrollados para promover una sensación de control sobre posibles traumas futuros, pero que en cambio perpetúan los síntomas del PTSD.
En CPT, la exposición a la memoria traumática ocurre a través de la escritura y la lectura por períodos de tiempo determinados por el cliente y se limita a la semana de las sesiones 4 y 5.
Estas sesiones se utilizan para identificar "puntos de estancamiento", es decir, interpretaciones distorsionadas sobre el trauma y creencias poco realistas sobre uno mismo y los demás.
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Comparador de placebos: Lista de espera
Los participantes ingresan al final de las semanas 2, 4 y 6 para completar las calificaciones, pero no reciben terapia.
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Las calificaciones de comportamiento son realizadas por un evaluador ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de CPT según lo determinado por el número de participantes con puntaje CAPS Disminución del 50% desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CAPS se utilizará en el diagnóstico de PTSD, la evaluación del impacto de los síntomas en la función, la evaluación de la gravedad de los síntomas al inicio y semanalmente durante todo el estudio.
El CAPS en este estudio en particular debe disminuir en un 50 % para que el CPT se considere efectivo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810277
- March of Dimes Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: 12-FY07-679)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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