Effectiviteit van cognitieve verwerkingstherapie bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsverlies/-complicaties
20 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Effectiviteit van cognitieve verwerkingstherapie bij het verminderen van posttraumatische symptomen en het verbeteren van geboorte-uitkomsten bij zwangere vrouwen met een eerder zwangerschapsverlies of -complicatie
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het ervaren van een eerder zwangerschapsverlies of complicatie op de huidige fysiologische en emotionele aspecten van een huidige zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van cognitieve verwerkingstherapie (CPT) of cognitieve gedragstherapie (CBT) bij vrouwen die symptomen ervaren van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of angst in verband met een eerder verlies of complicatie van een zwangerschap.
Ten slotte bevat dit onderzoek de mogelijkheid om deel te nemen aan een procedure, waarbij de schrikreactie twee keer tijdens de zwangerschap en één keer in de postpartumperiode wordt gemeten met behulp van de oogknipperreflex.
De schrikreactie wordt onderzocht met behulp van een standaard akoestische schrikprocedure waarbij hartslag, huidtemperatuur en oogknipperreflex worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) voor volledige PTSS of gedeeltelijke PTSS.
- Door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS) van ≥18.
- De zwangerschapsduur op het moment van presentatie ligt tussen de 8 en 30 weken.
- Voorgeschiedenis van ten minste een van de volgende: eerdere zwangerschapsafbreking of -verliezen, vrijwillige zwangerschapsafbreking als gevolg van foetale anomalie, verloskundige complicaties waaronder bevalling, vroeggeboorte (<32 weken), onverwachte neonatale complicatie, spoedkeizersnede, neonatale dood binnen 28 dagen na levering.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een levenslange of comorbide DSM-IV As I psychotische stoornis (inclusief bipolaire stoornis en MDD (ernstige depressieve stoornis) met psychotische kenmerken en met uitzondering van psychose NAO (niet anders gespecificeerd) gerelateerd aan zintuiglijke hallucinaties, d.w.z. het opnieuw ervaren van symptomen).
- Aanwezigheid van een comorbide As I of As II (zoals bepaald met behulp van de SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV)) stoornis, die onmiddellijke behandeling vereist of de proefpersoon klinisch ongeschikt maakt voor deze RTC (gerandomiseerde klinische studie).
- Geschiedenis van PTSD als gevolg van een traumatische gebeurtenis die NIET verband houdt met de zwangerschap.
- Aanwezigheid van een bekende afwijking in de huidige foetus.
- Aanwezigheid van een ernstige medische of neurologische aandoening.
- Beginnen met een nieuw psychotroop middel in de afgelopen 3 maanden.
- Vastgesteld dat een nieuwe psychotrope medicatie nodig is bij de screeningafspraak of een aanpassing van de huidige dosis psychotrope medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie
De deelnemers worden zes weken lang wekelijks gezien voor therapie.
Bij bezoeken 2, 4 en 6 vullen ze ook beoordelingen in.
|
CPT maakt gebruik van een combinatie van a) exposure-therapie gericht op het uitdoven van angst en angst veroorzaakt door herinneringen en externe signalen die verband houden met het trauma, en b) cognitieve gedragstechnieken die foutieve denkpatronen aanpakken die zijn ontwikkeld om een gevoel van controle over mogelijke toekomstige trauma's te bevorderen, maar die in plaats daarvan PTSS-symptomen in stand houden.
Bij CPT vindt blootstelling aan de traumatische herinnering plaats door middel van schrijven en lezen gedurende door de cliënt bepaalde tijdsperioden en is beperkt tot de week van de 4e en 5e sessie.
Deze sessies worden anders gebruikt om "vastzittende punten" te identificeren, d.w.z. vervormde interpretaties van het trauma en onrealistische overtuigingen over zichzelf en anderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers komen aan het einde van week 2, 4 en 6 binnen om beoordelingen te voltooien, maar krijgen geen therapie.
|
Gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd door een blinde beoordelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPT-effectiviteit zoals bepaald door het aantal deelnemers met CAPS-scoredaling van 50% vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CAPS zal worden gebruikt bij de diagnose van PTSS, beoordeling van de impact van symptomen op het functioneren, beoordeling van de ernst van symptomen bij baseline en wekelijks gedurende het onderzoek.
De CAPS in dit specifieke onderzoek moeten met 50% worden verlaagd om CPT als effectief te beschouwen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810277
- March of Dimes Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: 12-FY07-679)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .