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Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsverlust/-komplikationen in der Vorgeschichte

20. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie bei der Reduzierung posttraumatischer Symptome und der Verbesserung der Geburtsergebnisse bei schwangeren Frauen mit einem früheren Schwangerschaftsverlust oder einer Schwangerschaftskomplikation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines früheren Schwangerschaftsverlusts oder einer Schwangerschaftskomplikation auf die aktuellen physiologischen und emotionalen Aspekte einer aktuellen Schwangerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) oder der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Frauen bewertet, bei denen Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und/oder Angstzustände im Zusammenhang mit einem früheren Schwangerschaftsverlust oder einer Schwangerschaftskomplikation auftreten. Schließlich beinhaltet diese Studie die Möglichkeit, an einem Verfahren teilzunehmen, bei dem die Schreckreaktion zweimal während der Schwangerschaft und einmal in der Zeit nach der Geburt mithilfe des Augenzwinkerreflexes gemessen wird. Die Schreckreaktion wird mithilfe eines standardmäßigen akustischen Schreckverfahrens untersucht, bei dem Herzfrequenz, Hauttemperatur und Augenzwinkerreflex gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für eine vollständige oder teilweise PTBS.
  • CAPS-Wert (Clinician Administered PTSD Scale) von ≥18.
  • Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der Vorstellung liegt zwischen 8 und 30 Wochen.
  • Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden Punkte: früherer Schwangerschaftsverlust oder -verluste, freiwilliger Abbruch aufgrund einer fetalen Anomalie, geburtshilfliche Komplikationen einschließlich Geburt, Frühgeburt (<32 Wochen), unerwartete Komplikationen beim Neugeborenen, Notkaiserschnitt, Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen Lieferung.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebenslangen oder komorbiden psychotischen DSM-IV-Achse-I-Störung (einschließlich bipolarer Störung und MDD (Major Depressive Disorder) mit psychotischen Merkmalen und mit Ausnahme von Psychosen NOS (nicht anders angegeben) im Zusammenhang mit sensorischen Halluzinationen, d. h. Wiedererleben von Symptomen).
  • Vorliegen einer komorbiden Achse-I- oder Achse-II-Störung (bestimmt anhand des SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV)), die eine sofortige Behandlung erfordern würde oder das Subjekt klinisch für diese RTC (randomisierte klinische Studie) ungeeignet macht.
  • Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung aufgrund eines traumatischen Ereignisses, das NICHT mit der Schwangerschaft zusammenhängt.
  • Vorliegen einer bekannten Anomalie beim vorliegenden Fötus.
  • Vorliegen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung.
  • Beginn der Einnahme eines neuen Psychopharmakons innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Es wurde festgestellt, dass beim Screening-Termin ein neues psychotropes Medikament oder eine Anpassung der aktuellen Dosis des psychotropen Medikaments erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Teilnehmer werden sechs Wochen lang wöchentlich zur Therapie gesehen. Bei den Besuchen 2, 4 und 6 vervollständigen sie auch die Bewertungen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
CPT nutzt eine Kombination aus a) einer Expositionstherapie, die darauf abzielt, Angst und Kummer auszulöschen, die durch Erinnerungen und externe Hinweise im Zusammenhang mit dem Trauma hervorgerufen werden, und b) kognitiven Verhaltenstechniken, die fehlerhafte Denkmuster ansprechen, die entwickelt wurden, um ein Gefühl der Kontrolle über mögliche zukünftige Traumata zu fördern, aber die stattdessen die PTSD-Symptome aufrechterhalten. Bei der CPT erfolgt die Auseinandersetzung mit der traumatischen Erinnerung durch Schreiben und Lesen über einen vom Klienten festgelegten Zeitraum und ist auf die Woche der 4. und 5. Sitzung beschränkt. Diese Sitzungen werden ansonsten genutzt, um „Steckplätze“ zu identifizieren, d. h. verzerrte Interpretationen des Traumas und unrealistische Überzeugungen über sich selbst und andere.
Placebo-Komparator: Warteliste
Die Teilnehmer kommen am Ende der Wochen 2, 4 und 6, um die Bewertungen abzuschließen, erhalten jedoch keine Therapie.
Verhalten: Warteliste Placebo
Verhaltensbewertungen werden von einem blinden Bewerter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPT-Wirksamkeit, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des CAPS-Scores um 50 % vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das CAPS wird zur Diagnose von PTBS, zur Beurteilung der Auswirkung von Symptomen auf die Funktion, zur Beurteilung der Schwere der Symptome zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Studie verwendet. Die CAPS in dieser speziellen Studie müssen um 50 % sinken, damit CPT als wirksam gilt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

March of Dimes

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810277
  • March of Dimes Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 12-FY07-679)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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