Эффективность когнитивно-процессинговой терапии у беременных женщин с невынашиванием беременности/осложнениями в анамнезе
20 марта 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Эффективность когнитивно-процессинговой терапии в уменьшении посттравматических симптомов и улучшении исходов родов у беременных с невынашиванием беременности или осложнениями в анамнезе
Целью данного исследования является изучение влияния предыдущей потери беременности или осложнений на текущие физиологические и эмоциональные аспекты текущей беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапии когнитивной обработки (КПТ) или когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) среди женщин, которые испытывают симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и/или тревогу, связанную с предыдущей невынашиванием беременности или ее осложнением.
Наконец, это исследование включает в себя возможность участия в процедуре, в то время как реакция вздрагивания будет измеряться с использованием рефлекса моргания дважды во время беременности и один раз в послеродовой период.
Реакцию вздрагивания исследуют с использованием стандартной акустической процедуры вздрагивания, посредством которой измеряют частоту сердечных сокращений, температуру кожи и рефлекс моргания глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) для полного посттравматического стрессового расстройства или частичного посттравматического стрессового расстройства.
- Оценка ≥18 по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS).
- Гестационный возраст на момент обращения составляет от 8 до 30 недель.
- История по крайней мере одного из следующего: предыдущая потеря или потери беременности, добровольное прерывание беременности из-за аномалии плода, акушерские осложнения, включая роды, преждевременные роды (<32 недель), неожиданное неонатальное осложнение, экстренное кесарево сечение, неонатальная смерть в течение 28 дней после рождения. доставка.
- Свободное владение разговорным и письменным английским языком.
Критерий исключения:
- Наличие любого пожизненного или сопутствующего психотического расстройства DSM-IV оси I (включая биполярное расстройство и БДР (большое депрессивное расстройство) с психотическими чертами и за исключением психоза БДУ (не указано иное), связанного с сенсорными галлюцинациями, т. е. повторным переживанием симптомов).
- Наличие любого сопутствующего расстройства оси I или оси II (как определено с помощью SCID-II (структурированное клиническое интервью для DSM-IV)), которое требует немедленного лечения или делает субъекта клинически непригодным для этого RTC (рандомизированное клиническое исследование).
- История посттравматического стрессового расстройства из-за травматического события, не связанного с беременностью.
- Наличие известной аномалии у настоящего плода.
- Наличие серьезного медицинского или неврологического заболевания.
- Начало приема нового психотропного средства в течение предшествующих 3 месяцев.
- По оценке, требуется новый психотропный препарат на приеме для скрининга или корректировка текущей дозы психотропного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия
Участники посещают еженедельно в течение шести недель для терапии.
При посещениях 2, 4 и 6 они также составляют рейтинги.
|
КПТ использует комбинацию а) экспозиционной терапии, направленной на подавление страха и стресса, вызванных воспоминаниями и внешними сигналами, связанными с травмой, и б) когнитивно-поведенческих методов, направленных на устранение ошибочных моделей мышления, разработанных для обеспечения чувства контроля над возможными будущими травмами, но которые вместо этого увековечивают симптомы посттравматического стрессового расстройства.
В КПТ воздействие на травматическое воспоминание происходит посредством письма и чтения в течение периодов времени, определяемых клиентом, и ограничивается неделей 4-го и 5-го сеансов.
В противном случае эти сеансы используются для выявления «застрявших точек», то есть искаженных интерпретаций травмы и нереалистичных убеждений в отношении себя и других.
|
|
Плацебо Компаратор: Список ожидания
Участники приходят в конце 2, 4 и 6 недель, чтобы заполнить рейтинги, но не получают терапию.
|
Поведенческие оценки проводятся слепым оценщиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность CPT, определяемая количеством участников со снижением показателя CAPS на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
|
CAPS будет использоваться для диагностики посттравматического стрессового расстройства, оценки влияния симптомов на функцию, оценки тяжести симптомов на исходном уровне и еженедельно на протяжении всего исследования.
CAPS в этом конкретном исследовании должен уменьшиться на 50%, чтобы CPT считался эффективным.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810277
- March of Dimes Foundation (Другой номер гранта/финансирования: 12-FY07-679)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .