Kognitiivisen käsittelyn terapian tehokkuus raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut raskauden menetys/komplikaatio
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kognitiivisen prosessointiterapian tehokkuus trauman jälkeisten oireiden vähentämisessä ja synnytystulosten parantamisessa raskaana olevilla naisilla, joilla on aikaisempi raskauden menetys tai komplikaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aikaisemman raskauden menetyksen tai komplikaatioiden vaikutuksia nykyisen raskauden fysiologisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) tai kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta naisilla, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja/tai ahdistusta, joka liittyy aiempaan raskauden menetykseen tai komplikaatioon.
Lopuksi tämä tutkimus sisältää mahdollisuuden osallistua toimenpiteeseen, kun taas hätkähdytysvastetta mitataan silmänräpäysrefleksin avulla kahdesti raskauden aikana ja kerran synnytyksen jälkeisenä aikana.
Hätkähdytysvastetta tutkitaan käyttämällä tavanomaista akustista särötysmenetelmää, jolla mitataan syke, ihon lämpötila ja silmien räpyttelyrefleksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) kriteerit täydelliselle tai osittaiselle PTSD:lle.
- Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) pistemäärä ≥18.
- Raskausikä esityshetkellä on 8-30 viikkoa.
- Vähintään yksi seuraavista: aiempi raskauden katkeaminen tai menetykset, vapaaehtoinen keskeytys sikiön epämuodostuksesta, synnytyskomplikaatio mukaan lukien synnytys, ennenaikainen synnytys (<32 viikkoa), odottamaton vastasyntyneen komplikaatio, hätätilanne C-leikkaus, vastasyntyneen kuolema 28 päivän sisällä toimitus.
- Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elinikäinen tai samanaikainen DSM-IV:n akselin I psykoottinen häiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja MDD (Major Depressive Disorder), joilla on psykoottisia piirteitä ja lukuun ottamatta psykoosia NOS:a (ei toisin määritelty), joka liittyy aistiharhoihin, eli oireiden uudelleen kokemiseen.
- Minkä tahansa samanaikaisen akselin I tai akselin II häiriön (määritetty käyttämällä SCID-II:ta (DSM-IV:n strukturoitu kliininen haastattelu)) esiintyminen, joka vaatisi välitöntä hoitoa tai tekee potilaan kliinisesti sopimattomaksi tähän RTC:hen (satunnaistettu kliininen tutkimus).
- Aiempi PTSD johtuen EI-raskauteen liittyvästä traumaattisesta tapahtumasta.
- Tunnetun poikkeavuuden esiintyminen nykyisessä sikiössä.
- Vakavan lääketieteellisen tai neurologisen sairauden esiintyminen.
- Uuden psykotrooppisen aineen aloittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Arvioitu tarvitsevansa seulontakäynnillä uuden psykotrooppisen lääkkeen tai nykyisen psykotrooppisen lääkkeen annoksen muuttamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia
Osallistujia nähdään viikoittain kuuden viikon ajan terapiassa.
Käynnillä 2, 4 ja 6 he myös täydentävät arvioita.
|
CPT käyttää yhdistelmää a) altistusterapiasta, jonka tarkoituksena on sammuttaa traumaan liittyvien muistojen ja ulkoisten vihjeiden aiheuttama pelko ja ahdistus, ja b) kognitiivisia käyttäytymistekniikoita, jotka käsittelevät virheellisiä ajattelumalleja, jotka on kehitetty edistämään mahdollisten tulevien traumojen hallinnan tunnetta, mutta jotka sen sijaan jatkavat PTSD-oireita.
CPT:ssä altistuminen traumaattiselle muistille tapahtuu kirjoittamalla ja lukemalla asiakkaan määrittämiä ajanjaksoja, ja se rajoittuu 4. ja 5. istunnon viikkoon.
Näitä istuntoja käytetään muuten tunnistamaan "jumiutuneita pisteitä", eli vääristyneitä tulkintoja traumasta ja epärealistisia uskomuksia itsestä ja muista.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslista
Osallistujat tulevat viikkojen 2, 4 ja 6 lopussa suorittamaan arvioinnit, mutta eivät saa terapiaa.
|
Käyttäytymisarvioinnit suorittaa sokea arvioija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPT-tehokkuus määritettynä niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden CAPS-pistemäärä laski 50 % lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CAPS:ia käytetään PTSD:n diagnosoinnissa, oireiden vaikutusten arvioinnissa toimintaan, oireiden vakavuuden arvioinnissa lähtötilanteessa ja viikoittain koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen CAPS:n on laskettava 50 %, jotta CPT:n katsotaan olevan tehokas.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810277
- March of Dimes Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: 12-FY07-679)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .